DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi ağızdan alınan antidiyabetik ilaçlar grubundan Dapagliflozin‘dir. Bu madde, kandaki fazla şekerin idrarla atılmasını sağlar, ayrıca kalp hastalığının önlenmesine de yardımcı olur. DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet, kan şekeri seviyelerinin diyet, fiziksel egzersiz veya kilo kaybıyla yeterli derecede kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan diyabet (tip 2) olgularında tek başına veya hekimin gerekli görmesi halinde insülinle veya  diğer oral diyabet ilaçlarıyla beraber uygulanabilir.

 

DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

1. İlacın etken maddesine karşı geçmişte aşırı hassasiyet durumu yaşadıysanız; DAPAGLEZE almadan önce bu  hususu hekiminize bildirmelisiniz.
2. DAPAGLEZE tedavisi; kilo kontrolü, egzersiz ve diyeti içeren komple bir programın sadece bir parçasıdır. Diyet, egzersiz ve kilo kontolünü sıkıca uygulayınız.  Bu faktörlerden herhangi birindeki farklılık kan şekeri seviyesindeki değişime neden olabilir.
3. DAPAGLEZE alırken, uzun süre aşırı egzersiz yapmak, yemek saatlerini atlamak, düzensiz beslenmek, stresli ortamlarda bulunmak veya  alkollü içecek kullanmak kan şekerini çok fazla düşürebileceğinden, bunları yapmamaya dikkat ediniz.
4. 18 yaşından küçükler ve 75 yaşından büyüklere DAPAGLEZE verilmemeli, ayrıca diyabet tip 1 hastalarında kullanılmamalıdır.
5. DAPAGLEZE, gebelikte ve emzirme dönemlerinde hekime danışılmadan kullanılmamalıdır.
6. Eğer tansiyon hastasıysanız ya da karaciğerinizde yetmezlik veya böbrek hastalığınız var ise ya da diyabetik ketoasidoz belirtileri yaşıyorsanız veya idrar yollarınızda iltihabi bir enfeksiyon var ise; DAPAGLEZE ilaçla tedaviye başlamadan evvel bunları hekiminizle paylaşınız. DAPAGLEZE tableti güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için hekiminiz sizden bir takım tahliller yaptırmanızı  isteyecek ve ilaç dozajında ayarlama yapacaktır.
7.  DAPAGLEZE kullanırken, uzun süre aşırı egzersiz yapmak, yemek saatlerini atlamak, stresli ortamlarda bulunmak veya  alkollü içecek kullanmak, kan şekerini çok fazla düşürebileceğinden, bunları yapmamaya dikkat ediniz.
8. Kan şekerinizin çok fazla düşebilme (hipoglisemi) ihtimaline karşı şeker, meyve suyu, süt, çikolata vb. şekerli besinlerden birini her zaman yanınızda bulundurun. Terleme, konuşma zorluğu, titreme, aşırı halsizlik, açlık, beniz solukluğu gibi ağır hipogliseminin uyarıcı belirtilerini kendinizde görür görmez bu gıdalardan birini almanız şekerinizi yükseltebilir. Zira ağır hipoglisemi; koma ve istem dışı kasılmalara, bilinç kaybına  hatta ölümcül sonuçlara  sebebiyet verebilir. Besin alamayacak duruma gelmenin de eşlik ettiği ağır hipoglisemi olaylarında acilen bir sağlık kurumundan tedavi almak gerekmektedir.
9. Tedaviden en yüksek faydanın sağlanabilmesi için, DAPAGLEZE’nin düzenli bir şekilde, aksatmadan kullanılması son derece mühimdir. Bu yüzden ilacınızın bitme tarihini takip edip, zaman geçirmeden hekiminizden bu ilacı tekrar reçeteye yazmasını talep etmelisiniz.
10. DAPAGLEZE kullanırken kan şekerinizin normal seviyelerde olup olmadığından emin olmanız için kendiniz şeker ölçüm aletiyle şekerinizi ölçmelisiniz. Ayrıca hekiminiz sizden periyodik olarak kan tahlilleri ve diğer organlarınız için de test yaptırmanızı isteyecektir. Hekiminizle belirlediğiniz randevu tarihlerini özenle takip ediniz ve randevularınızı ertelemeyiniz.
11. Kan şekerinin yükselmesi (hipergelisemi); sık sık acıkmak, çok fazla su içmek, konsantrasyon bozukluğu, bulanık görme, ağız kuruluk, halsizlik, yorgunluk, çok sık idrara çıkmak, dudak kenarında yara oluşumu gibi belirtileri içerir. Hipergeliseminin sözü edilen bu belirtilerini kendinizde hissettiğinizde bir sağlık kurumuna gidiniz ve şeker ölçümü yaptırınız.

 

DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

1. Hekiminiz DAPAGLEZE ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekimin direktiflerine harfiyen uyunuz. Zira tedavide yanlış uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz şekilde etkilemektedir.
2. İlacınızın her dozunu bir bardak dolusu suyla beraber içiniz. Tercihen yemekten önce, yemek esnasında ya da yemek yedikten sonra kullanabilirsiniz. DAPAGLEZE 10 mg için günlük tavsiye edilen doz miktarı: Günde 1 kere 10 mg’lık tablet olacak şekilde kullanılır. Ancak ciddi karaciğer yetmezliği bulunan kişilerde tedaviye 5 mg’lık DAPAGLEZE ile başlanır, İyi tolere edildiği takdirde, 10 mg’lık doza yükseltilebilir.

 

DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet’in Olası Yan Etkileri

1. DAPAGLEZE ilaçla tedavi esnasında, karın ağrısı , soluk alıp vermede zorluk, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , boğaz ya da dilde  şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizle irtibat kurunuz.
2. Kan şekerinde düşme, baş dönmesi, ciltte döküntü, sırtta ağrı, genital bölgede (vajina veya peniste) kaşıntı, tahriş ve akıntı veya kötü koku ile belirgin enfeksiyon gelişmesi, DAPAGLEZE’nin yaygın yan etkileridir (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’nde veya 1’inden fazla görülebilir).

 

İlaç Marka İsmi: DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet
İlaç Etken Maddesi: Dapagliflozin
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar, Sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri-A10BK01
DAPAGLEZE sırasıyla, Sindirim Sistemi ve Metabolizma, Diyabet ilaçları, Oral Antidiyabetikler, Sodyum-glukoz ko-transporter
2 (SGLT2) inhibitörleri ve Dapagliflozin şeklinde sınıflandırılmış olup, A10BK01  ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz DAPAGLEZE 10 mg, ASTRAZENECA İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.

DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı

Her bir film kaplı tablet 10 mg dapagliflozin 10 mg , (dapagliflozin propandiol monohidrat 12,3 mg) etken maddeyi içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir),
krospovidon, silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171),
polietilen glikol 3350, talk ve sarı demir oksit (E172) maddelerinden oluşur.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DAPAGLEZE nedir ve ne için kullanılır?
2. DAPAGLEZE’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DAPAGLEZE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DAPAGLEZE’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DAPAGLEZE 10 mg Film Kaplı Tablet nedir ve ne için kullanılır?
• DAPAGLEZE sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1,1 x 0,8 cm boyutlarında, baklava
şeklinde film kaplı tablettir. Bir tarafında “10” ve diğer tarafında “1428” baskısı vardır.
DAPAGLEZE 28 veya 90 tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma
sunulmaktadır.
• DAPAGLEZE etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin (Dapagliflozin propandiol
monohidrat olarak) içerir. Dapagliflozin sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri
adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini
bloke ederek etki gösterir. Bu proteinin bloke edilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz
(sodyum) ve su vücudunuzdan idrar yoluyla atılır.
DAPAGLEZE yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) aşağıdakilerin tedavisi için kullanılır:
• Tip 2 diyabet
– Tip 2 diyabetin, diyet ve egzersiz ile kontrol altına alınamadığı durumlarda
DAPAGLEZE tek başına veya tip 2 diyabet tedavisine yönelik başka ilaçlarla birlikte
kullanılabilir.
– Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından verilmiş olan diyet ve egzersiz
tavsiyesine uymaya devam etmeniz önemlidir.
• Kalp yetmezliği
– DAPAGLEZE, kalbin pompalama fonksiyonunun zayıf olmasından kaynaklı
semptomlar yaşayan kalp yetmezliği hastalarında kullanılabilir.
Tip 2 diyabet nedir ve tip 2 diyabet tedavisinde DAPAGLEZE nasıl yardımcı olur?
• Tip 2 diyabette vücudunuz yeterli miktarda insülin üretemez veya üretilen insülini
düzgün şekilde kullanamaz. Buna bağlı olarak kanınızda yüksek şeker (glukoz) düzeyi
ortaya çıkar. Yüksek şeker düzeyleri kalp veya böbrek hastalığı, görme kaybı, kollar ve
bacaklarınızda dolaşım bozukluğu gibi ciddi problemlere yol açabilir.
• DAPAGLEZE fazla şekeri vücudunuzdan atarak etki gösterir ve kalp hastalıklarını
önlemeye de yardımcı olabilir.
Kalp yetmezliği nedir ve kalp yetmezliği tedavisinde DAPAGLEZE nasıl yardımcı olur?
• Kalbin pompalama fonksiyonunun zayıf olmasından kaynaklı kalp yetmezliği, kalp
zayıf olduğunda ve buna bağlı olarak akciğerlere ve vücudun geri kalanına yeterli
miktarda kan pompalayamadığında ortaya çıkar. Bu durum ciddi tıbbi problemlere ve
hastanede tedavi uygulanmasının gerekmesine neden olabilir.
• Kalp yetmezliğinin en yaygın semptomları nefes darlığı, sürekli şekilde yorgun/çok
yorgun hissetme ve ayak bileğinde şişkinliktir.
• DAPAGLEZE kalbinizin zayıf düşmesine karşı koruma ve semptomlarınızda iyileşme
sağlar. Hastaneye gitme ihtiyacını azaltabilir ve bazı hastaların daha uzun yaşamasına
yardımcı olabilir.
2. DAPAGLEZE’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAPAGLEZE’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Dapagliflozine veya DAPAGLEZE’nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz olması durumunda.
DAPAGLEZE’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz:
Diyabetik ketoasidoz
• Diyabet hastasıysanız ve bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin
nefes alma, konfüzyon (sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik,
nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde
farklı bir koku hissederseniz veya hızlı kilo kaybınız varsa,
• Yukarıdaki belirtiler “diyabetik ketoasidoz”un-testlerde görülen idrar ya da kanınızda
artan “keton cisimleri” nedeniyle diyabete bağlı olarak ortaya çıkabilen ciddi bazen
yaşamı tehdit edici bir problem-belirtisi olabilir.
• Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda ani
azalmalar ya da majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha
fazla insülin gereksinimi gibi durumlarda diyabetik ketoasidoz riski artabilir.
• DAPAGLEZE ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik
ketoasidoz oluşabilir.
Eğer diyabetik ketoasidozunuz olduğundan şüphelenirseniz hemen bir doktora veya en yakın
hastaneye başvurunuz ve bu ilacı kullanmayınız.
Perineumda nekrotizan fasiit:
• Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital
organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin
bir kombinasyonunu yaşamanız durumunda derhal doktorunuza başvurun. Bu belirtiler
perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni olarak adlandırılan ve deri altındaki
dokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan
bir enfeksiyonun belirtisi olabilir. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.
Aşağıdaki durumlarda DAPAGLEZE almaya başlamadan önce doktorunuzla,
eczacınızla ya da hemşirenizle görüşünüz:
• “Tip 1 diyabetiniz” varsa. Bu durum, genellikle genç yaşlarda başlayan ve vücudunuzun
hiç insülin üretmediği diyabet tipidir.
• Diyabet hastasıysanız ve böbrek sorununuz varsa doktorunuz kan şekerinizi kontrol
altına almak için ilave veya farklı bir ilaç almanızı isteyebilir.
• Karaciğer sorununuz varsa doktorunuz tedaviye daha düşük dozda başlamanızı
isteyebilir.
• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan
basıncı (hipotansiyon) öykünüz varsa. Aşağıda, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
başlığı altında daha fazla bilgi verilmektedir.
• Kanınızda, sizde dehidratasyona (çok fazla sıvı kaybı) yol açan çok yüksek düzeylerde
şeker varsa. Dehidratasyonun olası belirtileri bölüm 4’te verilmektedir. Bu belirtilerden
herhangi biri sizde varsa DAPAGLEZE almaya başlamadan önce bu durumu
doktorunuza söyleyiniz.
• Bulantı, kusma veya ateş yaşıyorsanız ya da bir şey yiyip içemiyorsanız. İçemiyorsanız,
dehidratasyon söz konusu olabilir. Doktorunuz dehidratasyonu önlemek için
iyileşinceye kadar DAPAGLEZE almayı bırakmanızı isteyebilir.
• İdrar yolunuzda sık iltihaplanma oluyorsa.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri size olduysa (veya olduğuna şüpheleniyorsanız),
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Diyabet ve ayak bakımı
Eğer diyabetiniz varsa, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından
verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.
Böbrek fonksiyonu
Eğer diyabetiniz varsa, bu ilacı almaya başlamadan önce ve ilacı kullanırken böbrekleriniz
kontrol edilmelidir.
İdrarda şeker
DAPAGLEZE’nın etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker
testleriniz pozitif sonuç verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
DAPAGLEZE’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
DAPAGLEZE’yı yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız
bu ilacı almayı durdurmalısınız. Hamileliğiniz süresince kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi
yolu hakkında doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla
görüşünüz. Emziriyorsanız DAPAGLEZE kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DAPAGLEZE, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta
ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka
ilaçlarla ya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri
söz konusu olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden
olarak araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. DAPAGLEZE alırken sersemlik
hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
DAPAGLEZE’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DAPAGLEZE laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı
şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Vücudunuzdan sıvı uzaklaştırmak için kullanılan bir ilaç (diüretik) alıyorsanız.
• Kan basıncınızı düşüren ilaçlar (anti-hipertansifler) kullanıyorsanız.
• Eğer Tip 2 diyabetiniz varsa ve insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şeker
miktarını düşüren diğer ilaçlar alıyorsanız. Doktorunuz, sizde düşük kan şekeri
düzeylerinin (hipoglisemi) ortaya çıkmasını önlemek için diğer ilaçların dozunu
azaltmak isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DAPAGLEZE nasıl kullanılır?
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz
eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Önerilen doz, her gün bir adet 10 mg tablettir.
• Eğer karaciğer sorununuz varsa, doktorunuz tedavinizi 5 mg doz ile başlatabilir.
• Doktorunuz, sizin için uygun olan dozu reçete edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tablet yeteri kadar su ile bölünmeden bütün halinde yutulmalıdır.
• Tableti öğünlerden bağımsız olarak aç veya tok karna alabilirsiniz.
• Tabletinizi günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz, ancak her gün aynı saatte almaya
çalışınız. Bu sizin tableti almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
Doktorunuz kanınızdaki şeker miktarını azaltmak için DAPAGLEZE’yı diğer ilaçlarla birlikte
reçete edebilir. Tüm ilaçları doktorunuzun size söylediği gibi almayı unutmayınız. Bu,
sağlığınız için en iyi sonuçları almanıza yardımcı olacaktır.
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. Eğer
diyabetiniz varsa, DAPAGLEZE alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz
programına uymanız önemlidir.
Değişik yaş grupları:
DAPAGLEZE, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda
kullanılması önerilmemektedir.
DAPAGLEZE için 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa DAPAGLEZE kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına
gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıç
dozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde doz 10 mg’a çıkarılabilir.
Eğer DAPAGLEZE’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPAGLEZE kullandıysanız:
DAPAGLEZE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
DAPAGLEZE’yı kullanmayı unutursanız:
Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre
kaldığına bağlıdır.
• Bir sonraki doza 12 saat veya daha fazla zaman var ise, hatırlar hatırlamaz
DAPAGLEZE dozunu alınız. Bir sonraki dozunu her zamanki saatinde alınız.
• Bir sonraki doza 12 saatten az zaman kalmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki
dozunuzu normal saatinde alınız.
DAPAGLEZE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan DAPAGLEZE kullanmayı bırakmayınız. Eğer diyabetiniz varsa, bu
ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.
4. DAPAGLEZE’nın olası yan etkileri
Diğer ilaçlar gibi, DAPAGLEZE içinde bulunan maddelere hassasiyeti olan hastalarda yan etkiler yaşayabilir.  olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DAPAGLEZE’yı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz:
DAPAGLEZE’nin çok seyrek yan etkileri:
• Anjiyoödem
Anjiyoödemin belirtileri:
− yüz, dil ya da boğazda şişme,
− yutma güçlüğü
− ürtiker ve nefes alma problemleri
DAPAGLEZE’nin seyrek yan etkileri:
• Diyabetik ketoasidoz (Tip 2 diyabetli hastalarda)
Diyabetik ketoasidoz belirtileri:
− idrar ya da kanınızda “keton cisimleri” düzeylerinde artış
− bulantı veya kusma
− karın ağrısı
− aşırı susama
− hızlı ve derin nefes alma
− sersemlik (konfüzyon)
− alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik
− nefesinizde bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde
farklı bir koku
− hızlı kilo kaybı
Bu durum kan şekeri düzeyinizden bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Doktorunuz geçici ya da
kalıcı olarak DAPAGLEZE’yi kesebilir.
• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital
organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak
doku enfeksiyonudur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAPAGLEZE’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
DAPAGLEZE’nin yaygın yan etkileri:
• İdrar yolu enfeksiyonu
Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri:
− ateş ve/veya üşüme
− idrara çıktığınızda yanma hissi
− sırt veya yan ağrısı
Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz acilen hekiminize haber veriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Bu ilacı bir sülfonilüre veya insülin ile alan diyabetli hastalarda düşük kan şekeri
seviyeleri (hipoglisemi)
Düşük kan şekeri belirtileri:
− Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı
− Aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik
− Ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki
belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini
söyleyecektir.
DAPAGLEZE’nın diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın yan etkiler
• Hipoglisemi (insülin veya “sülfonilüre” ilacı gibi, kanınızdaki şeker miktarını düşüren
diğer ilaçlar alıyorsanız)
Yaygın:
• Penis veya vajinanızda genital enfeksiyonu (pamukçuk) (belirtiler; tahriş, kaşıntı,
beklenmedik akıntı veya koku olabilir)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sırt ağrısı
• Normalden daha fazla idrar veya daha sık idrara çıkma isteği
• Kan yağları veya kolesterol düzeyinde değişimler (testlerle tespit edilir)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında yükselme (testlerle tespit edilir)
• Tedavi başlangıcında kreatinin böbrek klerensinde düşüş (testlerle tespit edilir)
• Baş dönmesi
• Deride döküntü
Yaygın olmayan:
• Mantar enfeksiyonu
• Vücudunuzdan aşırı miktarda sıvı kaybı (dehidrasyon, belirtiler arasında ağızda şiddetli
kuruluk veya yapışkanlık, çok az idrar yapma veya hiç idrar yapmama veya kalp atışının
hızlı olması bulunabilir)
• Susama hissi
• Kabızlık
• Gece sık idrara çıkma
• Ağız kuruluğu
• Genital bölgede kaşıntı
• Kilo kaybı
• Tedavinin başlangıcında kreatinin artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)
• Tedavinin başlangıcında üre artışı (laboratuvar kan testlerinde tespit edilir)
Çok seyrek yan etki:
• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni (genital organlarda veya genital
organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak
doku enfeksiyonu)
• Anjiyoödem (yüz, dil ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, ürtiker ve nefes alma
problemleri)
5. DAPAGLEZE 10 mg Tablet’in saklanması:  ambalajında ve çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde muhafaza ediniz. DAPAGLEZE 30ºC den düşük oda sıcaklığında saklanmalıdır.

DAPAGLEZE, blister ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPAGLEZE’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,
B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul
Üretici firma: AstraZeneca Pharmaceuticals LP
4601 Highway 62 East
Mount Vernon
Indiana 47620 ABD

DAPAGLEZE 10 mg film kaplı tablet’in kısa ürün bilgisi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMi: İlacın etken maddesi, Dapagliflozin 10 mg
Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz (E460i)
Laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir)
Krospovidon (E1202)
Silikon dioksit (E551)
Magnezyum stearat (E470b)
Polivinil alkol (E1203)
Titanyum dioksit (E171)
Polietilen glikol 3350
Talk (E553b)
Sarı demir oksit (E172)
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafı “10” ve diğer tarafı “1428” baskılı, sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1,1 x 0,8 cm
boyutlarında diyagonal olarak elmas şeklinde film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tip 2 diabetes mellitus
DAPAGLEZE erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
– İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi olarak
– Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylara ve çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1.
Kalp yetmezliği
DAPAGLEZE, yetişkinlerde ejeksiyon fraksiyonunda azalmayla seyreden semptomatik
kronik kalp yetmezliği tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tip 2 diabetes mellitus
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
Kalp yetmezliği
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
DAPA-HF çalışmasında dapagliflozin başka kalp yetmezliği tedavileriyle birlikte
uygulanmıştır (bkz. Bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
DAPAGLEZE günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç karnına günde bir defa
oral yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyabet tedavisi:
Glisemik etkililik böbrek fonksiyonuna bağımlı olduğundan, glomerüler filtrasyon hızı [GFR]
< 60 mL/dak olan hastalarda glisemik kontrolde iyileşme sağlanması amacıyla DAPAGLEZE
başlatılmamalıdır ve GFR’nin sürekli olarak 45 ml/dak’ın altında olması durumunda
durdurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4, 4.8, 5.1 ve 5.2).
Böbrek fonksiyonuna göre herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliği tedavisi:
Böbrek fonksiyonuna göre herhangi bir doz ayarlaması yapılması gerekli değildir (bkz.
Bölüm 4.4).
Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR < 30 mL/dak) görülen hastalarda kalp yetmezliği tedavisinde
dapagliflozin ile elde edilmiş deneyim sınırlıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına
gerek duyulmamaktadır. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg başlangıç
dozu önerilmektedir. İyi tolere edildiği takdirde, belirtildiğinde doz 10 mg’a çıkarılabilir (bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Dapagliflozinin 18 yaş altında güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri
bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon (≥ 65 yaş):
Yaşa bağlı olarak herhangi bir doz ayarlamasının yapılması önerilmemektedir.
3/35
4.3. Kontrendikasyonlar
Dapagliflozin etkin maddesine veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek yetmezliği
Diabetes mellitus tedavisi
Dapagliflozinin glisemik etkililiği böbrek fonksiyonuna bağlı olup orta derecede böbrek
yetmezliği olan bireylerde etkililik azalmaktadır ve ağır derecede böbrek yetmezliği olan
hastalarda ise olasılıkla etkililik gözlenmeyecektir (bkz. Bölüm 4.2, 5.1 ve 5.2). Orta derecede
böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 60 mL/dak olan hastalar), plasebo ile
karşılaştırıldığında, dapagliflozin ile tedavi edilen bireylerin büyük bir kısmında kreatinin,
fosfor ve paratiroit hormonu (PTH) artışı ve hipotansiyon gibi advers reaksiyonlar
gözlenmiştir.
GFR değeri < 60 mL/dak olan hastalarda diyabet tedavisinde glisemik kontrolde iyileşme
sağlanması amacıyla DAPAGLEZE başlatılmamalıdır ve GFR’nin sürekli olarak 45
mL/dak’ın altında olması durumunda durdurulmalıdır. DAPAGLEZE, şiddetli böbrek
yetmezliğinde (GFR < 30 mL/dak) ya da son dönem böbrek yetmezliğinde (SDBY)
çalışılmamıştır.
Böbrek fonksiyonlarının aşağıda belirtildiği şekilde izlenmesi önerilir:
• Dapagliflozin tedavisine başlanmadan önce ve tedaviden sonra en az yılda bir defa (bkz.
Bölüm 4.2, 4.8, 5.1 ve 5.2)
• Böbrek fonksiyonunu düşürebilecek eşzamanlı tıbbi ürünlere başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak
• GFR’nin < 60 mL/dak olduğu durumda, yılda en az 2 ila 4 defa.
Kalp yetmezliği tedavisi
Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR < 30 mL/dak) görülen hastalarda kalp yetmezliği tedavisinde
dapagliflozin ile elde edilmiş deneyim sınırlıdır.
Hem kalp yetmezliği için hem de tip 2 diyabet için dapagliflozinle tedavi uygulanan
hastalarda GFR’nin sürekli şekilde 45 mL/dak’ın altında olması durumunda ilave glukoz
düşürücü tedavi düşünülmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda gerçekleştirilen klinik çalışmalardan elde edilen
deneyim sınırlıdır. Dapagliflozin maruziyeti, ağır derecede karaciğer yetmezliği olan
bireylerde artmaktadır (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
Vücut sıvı dengesinin bozulması ve/veya hipotansiyon riski olan hastalarda kullanımı
Dapagliflozin etki mekanizmasına bağlı olarak, diürezi arttırır ve bu da klinik çalışmalarda
gözlenen hafif kan basıncı düşüşüne yol açabilir (bkz. Bölüm 5.1). Bu etki, kan glukoz
konsantrasyonları çok yüksek olan bireylerde daha belirgin olabilir.
Anti-hipertansif tedavi almakta olup hipotansiyon öyküsü olan hastalar ya da yaşlı hastalar
gibi, kan basıncında dapagliflozin kaynaklı bir düşüşün risk oluşturabileceği hastalarda
dikkatli olunmalıdır.
4/35
Vücut sıvı dengesini bozabilen eşzamanlı durumlar (örneğin gastrointestinal hastalık) mevcut
olduğunda, vücut sıvı dengesinin (örn., fiziksel muayene, kan basıncı ölçümleri, hematokrit
ve elektrolitleri içeren laboratuvar testleri) dikkatle izlenmesi önerilmektedir. Vücut sıvı
dengesinde bozulmaların geliştiği hastalarda, kayıp düzeltilene kadar dapagliflozin tedavisine
geçici olarak ara verilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
Diyabetik ketoasidoz
Sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri diyabetik ketoasidoz (DKA) riski
yüksek olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Daha yüksek DKA riski altında olabilecek
hastalar, düşük beta-hücresi fonksiyonu rezervi olan hastaları (örn. düşük C-peptid bulunan
tip 2 diyabet hastaları ya da erişkinlerde latent otoimmün diyabet (LADA) ya da pankreatit
öyküsü bulunan hastalar), gıda alımının kısıtlı olmasına neden olan koşullara sahip ya da ciddi
dehidratasyon bulunan hastaları, insülin dozları azaltılan hastaları ve akut tıbbi hastalık,
cerrahi ya da alkol kötüye kullanımına bağlı olarak insülin gereksinimleri fazla olan hastaları
içerir.
Bulantı, kusma, anoreksi, karın ağrısı, aşırı susama, nefes alma güçlüğü, konfüzyon,
alışılmadık yorgunluk ya da uyuklama gibi spesifik olmayan semptomların ortaya çıkması
durumunda diyabetik ketoasidoz riski dikkate alınmalıdır. Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa,
kan glukoz düzeyinden bağımsız olarak hastalar derhal ketoasidoz açısından
değerlendirilmelidir.
Dapagliflozine başlamadan önce, hastanın öyküsündeki ketoasidoza eğilim oluşturabilecek
faktörler dikkate alınmalıdır.
Majör cerrahi prosedürler ya da akut ciddi tıbbi hastalıklar nedeniyle hastaneye yatırılan
hastalarda tedavi kesilmelidir. Her iki durumda da hastanın durumu stabil hale geldikten sonra
dapagliflozin tedavisine yeniden başlanabilir.
Tip 2 diabetes mellitus
Dapagliflozin de dahil olmak üzere SGLT2 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda, yaşamı
tehdit edici olguları ve ölümcül vakaları da içeren nadir DKA olguları bildirilmiştir. Bazı
olgularda bu durumun ortaya çıkış biçimi atipik olmakta, kan glukozu değerleri 14 mmol/L
(250 mg/dL) altında olmak üzere sadece orta düzeyde artış göstermektedir.
Hastalarda DKA şüphesi ya da tanısı olduğunda derhal dapagliflozin tedavisi kesilmelidir.
SGLT2 inhibitörü tedavisi altındayken bir DKA yaşayan hastalarda, başka bir açık
hızlandırıcı faktör belirlenmedikçe ve düzeltilmedikçe yeniden SGLT2 inhibitörü tedavisine
başlanması önerilmez.
Tip 1 diabetes mellitus
Dapagliflozin ile tip 1 diabetes mellitus çalışmalarında, DKA yaygın sıklıkta bildirilmiştir.
Tip 1 diyabeti bulunan hastaların tedavisinde dapagliflozin kullanılmamalıdır.
Perineal nekrotizan fasiit (Fournier kangreni)
SGLT2 inhibitörleri kullanan kadın ve erkek hastalarda pazarlama sonrasında perineal
nekrotizan fasiit (Fournier kangreni olarak da bilinir) vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
Bu acil cerrahi müdahale ve antibiyotik tedavisi gerektiren nadir ancak ciddi ve potansiyel
olarak yaşamı tehdit edici bir olaydır.
Hastalara, ateş veya halsizlik ile birlikte, genital veya perineal bölgede ağrı, hassasiyet, eritem
veya şişlik semptomlarının bir kombinasyonunu yaşamaları durumunda tıbbi yardım almaları
önerilmelidir. Nekrotizan fasiitin öncesinde ürogenital enfeksiyon veya perineal apse ortaya
çıkabileceği bilinmelidir. Fournier kangreninden şüphelenildiği takdirde DAPAGLEZE
kesilmeli ve acil tedavi (antibiyotikler ve cerrahi debridman dahil) başlatılmalıdır.
İdrar yolu enfeksiyonları
İdrarla glukoz atılımı, idrar yolu enfeksiyonu riskinde artış ile ilişkili olabilir; bu nedenle
piyelonefrit veya ürosepsis tedavisi sırasında dapagliflozine geçici olarak ara verilmesi
düşünülmelidir.
Yaşlı hastalar (≥65)
Yaşlı hastalarda vücut sıvı dengesini bozulma riski daha fazladır ve diüretiklerle tedavi
edilme olasılıkları daha yüksektir.
Yaşlı hastalarda böbrek işlev bozukluğunun olma olasılığı ve/veya bu hastaların böbrek
fonksiyonlarında değişikliklere neden olabilecek anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri
(ACE-I) ve anjiyotensin II tip I reseptör blokerleri (ARB) gibi anti-hipertansif tıbbi ürünlerle
tedavi görüyor olma olasılığı daha yüksektir. Tüm hastalarda olduğu gibi yaşlı hastalarda da
böbrek fonksiyonu ile ilgili aynı öneriler geçerlidir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.8 ve 5.1).
Kalp yetmezliği
NYHA sınıf IV’te dapagliflozin ile deneyim sınırlıdır.
Alt ekstremite ampütasyonları
Bir başka SGLT2 inhibitörüyle tip 2 diyabette yapılan uzun süreli klinik çalışmalarda, alt
ekstremite ampütasyon vakalarında (esas olarak ayak başparmağı) bir artış gözlenmiştir.
Bunun bir sınıf etkisi oluşturup oluşturmadığı bilinmemektedir. Diyabetli hastalara rutin
önleyici ayak bakımı konusunda bilgi verilmesi önemlidir.
İdrar laboratuvar değerlendirmeleri
Etki mekanizması nedeniyle, DAPAGLEZE almakta olan hastaların idrarlarında glukoz testi
pozitif sonuç verecektir.
DAPAGLEZE film kaplı tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,
Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu
ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler
Dapagliflozin; tiazid ve loop diüretiklerin diüretik etkilerine katkıda bulunabilir ve
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
6/35
İnsülin ve insülin salgılatıcı ilaçlar
İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcı ilaçlar hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle,
tip 2 diyabetli hastalarda dapagliflozin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi
riskinin azaltılması için insülin veya insülin salgılatıcı ilacın daha düşük dozunun kullanılması
gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Dapagliflozin metabolizması başlıca UDP glukuronoziltransferaz 1A9 (UGT1A9) aracılı
glukuronit konjugasyonu yoluyladır.
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2B6,
CYP3A4’ü indüklememiştir. Bu nedenle, dapagliflozinin, bu enzimler tarafından metabolize
olan eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin metabolik klirensini değiştirmesi beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin dapagliflozin üzerindeki etkisi
Sağlıklı bireylerle gerçekleştirilen, özellikle tek doz tasarımın kullanıldığı etkileşim
çalışmaları, dapagliflozinin farmakokinetiğinin metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,
vogliboz, hidroklorotiazit, bumetanid, valsartan ya da simvastatin tarafından
değiştirilmediğini göstermektedir.
Dapagliflozin ile rifampisinin (çeşitli aktif taşıyıcı ve ilaç metabolize edici enzimlerin
indükleyicisi) eşzamanlı uygulanmasını takiben sistemik dapagliflozin maruziyetinde (EAA)
%22’lik bir düşüş gözlenmiş, ancak 24 saatlik üriner glukoz atılımında klinik olarak anlamlı
bir etkisi olmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Diğer indükleyicilerle
(örneğin; karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) klinik olarak anlamlı bir etki
beklenmemektedir.
Dapagliflozin ile mefenamik asidin (UGT1A9 inhibitörü) eşzamanlı uygulanmasını takiben
sistemik dapagliflozin maruziyetinde %55’lik bir artış gözlenmiştir; ancak 24 saatlik üriner
glukoz atılımında klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Dapagliflozinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Sağlıklı bireylerle gerçekleştirilmiş olan, özellikle tek doz tasarımın kullanıldığı etkileşim
çalışmalarında, dapagliflozin metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hidroklorotiazit,
bumetanid, valsartan, digoksin (P-gp substratı) ya da varfarinin farmakokinetiğini (S-varfarin;
CYP2C9 substratı), veya varfarinin INR ile ölçüldüğü üzere antikoagülan etkilerini
değiştirmemiştir. Tek doz 20 mg dapagliflozin ile simvastatin (CYP3A4 substratı)
kombinasyonu simvastatinin EAA değerinde %19 artış ve simvastatin asidin EAA değerinde
%31 artış ile sonuçlanmıştır. Simvastatin ve simvastatin asit maruziyetlerindeki artışların
klinikte anlamlı olduğu düşünülmemektedir.
1,5-anhidroglusitol (1,5.-AG) Tayini ile Etkileşim
SGLT2 inhibitörleri alan hastalarda glisemik kontrolün değerlendirilmesinde 1,5-AG
ölçümleri güvenilir sonuçlar vermediğinden glisemik kontrolün 1,5-AG tayini ile izlenmesi
önerilmez. Glisemik kontrolü izlemek için alternatif yöntemlerin kullanımı önerilmektedir.
Etki mekanizması
Dapagliflozin yüksek derecede potent (Ki: 0,55 nM), selektif ve geri dönüşümlü SGLT2
inhibitörüdür.
Dapagliflozinle sağlanan SGLT2 inhibisyonu, sodyum reabsorbsiyonunda eşzamanlı bir
azalmayla, proksimal renal tübülde glomerüler filtrattan glukoz reabsorbsiyonunu azaltır ve
üriner glukoz ekskresyonu ve ozmotik diürez ortaya çıkarır. Dolayısıyla dapagliflozin distal
tübüle sodyum taşınmasını arttırır ve bunun da tübüloglomerüler geribildirimi arttırdığına ve
intraglomeruler basıncı azalttığına inanılmaktadır. Bu, ozmotik diürez ile birlikte, aşırı volüm
yüklemesinde azalma, kan basıncında düşüş ve ön yük ve son yükte azalma sağlar ve bunlar
kardiyak yeniden modelleme üzerinde yararlı etkiler ortaya çıkarabilir. Diğer etkiler arasında
hematokrit artışı ve vücut ağırlığında azalma bulunur. DAPA-HF çalışmasında ortaya konmuş
olduğu gibi, dapagliflozinin kalp konusundaki yararları yalnızca kan glukozu düşürücü etkiye
bağımlı değildir ve diyabet hastaları ile sınırlı değildir.
Dapagliflozin, böbreklerden glukoz reabsorpsiyonunu azaltarak gerek açlık gerekse postprandiyal glukoz düzeylerini düşürür, idrarla glukoz atılımı sağlar. Bu glukoz atılımı
(glukuretik etki) ilk dozdan sonra gözlenir, 24 saatlik doz uygulama aralığı boyunca süreklidir
ve tedavi süresince bu etki korunur. Böbrek tarafından bu mekanizma ile uzaklaştırılan glukoz
miktarı, kan glukoz konsantrasyonu ve glomerüler filtrasyon hızına bağlıdır. Dolayısıyla
glukoz düzeyi normal olan gönüllülerde dapagliflozinin hipoglisemiye yol açma eğilimi
düşüktür. Dapagliflozin hipoglisemiye cevaben normal endojen glukoz üretimini bozmaz.
Dapagliflozin, insülin sekresyonunundan ve insülin etkisinden bağımsız etki gösterir.
Dapagliflozin ile yürütülen klinik çalışmalarda beta hücre fonksiyonu için homeostaz model
değerlendirmesinde (HOMA beta hücre) düzelme gözlenmiştir.
SGLT2 selektif şekilde böbrekte eksprese olur. Dapagliflozin, periferik dokulara glukoz
taşınmasında önemli diğer glukoz taşıyıcılarını inhibe etmez ve glukoz absorpsiyonundan
sorumlu, bağırsaktaki başlıca taşıyıcı olan SGLT1’e göre SGLT2 için >1400 kat daha
seçicidir.

4.8. DAPAGLEZE Tablet’in istenmeyen etkileri
Tip 2 diabetes mellitus
Tip 2 diyabet konulu klinik çalışmalarda, 15000’den fazla hasta dapagliflozin ile tedavi
edilmiştir.
Güvenliliğin ve tolere edilebilirliğin birincil değerlendirmesi , plasebo kontrollü 13 kısa süreli
(24 haftaya kadar) çalışmanın önceden tanımlanmış olan birleştirilmiş analizinde 2360 hasta
10 mg dapagliflozin ile tedavi edilmiş, 2295 hastaya plasebo uygulanmıştır.
Tip 2 diyabet konulu dapagliflozin kardiyovasküler sonlanımlar çalışmasında (DECLARE
çalışması, bkz. Bölüm 5.1), 48 aylık bir medyan maruziyet süresi ile 8574 hasta 10 mg
dapagliflozin, 8569 hasta ise plasebo almıştır. Toplamda dapagliflozin maruziyeti 30623 hasta
yılı olmuştur.
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyon genital enfeksiyonlar olmuştur.
Kalp yetmezliği
Azalmış ejeksiyon fraksiyonuyla seyreden kalp yetmezliği hastalarında yürütülen
dapagliflozin kardiyovasküler sonuç çalışmasında (DAPA-HF çalışması), 18 aylık bir medyan
maruziyet süresi boyunca 2368 hasta 10 mg dapagliflozin, 2368 hasta ise plasebo almıştır.
Hasta popülasyonu, tip 2 diyabeti olan ve olmayan hastaları ve eGFR değeri
≥ 30 mL/dak/1,73 m2 olan hastaları içermiştir.
Dapagliflozinin kalp yetmezliği görülen hastalardaki genel güvenlilik profilinin
dapagliflozinin bilinen güvenlilik profili ile tutarlı olduğu görülmüştür.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası
gözlemde tespit edilmiştir. Bu advers reaksiyonlardan herhangi birinin dozla bağlantılı olduğu
bulunmamıştır. Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmektedir. Şu
terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek
(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Plasebo kontrollü klinik çalışmada ve pazarlama sonrası ortaya çıkan advers
reaksiyonlara
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın * : Vulvovajinit, balanit ve bağlantılı genital enfeksiyonlar* ,b,c , idrar yolu enfeksiyonu*,b,d
Yaygın olmayan**: Mantar enfeksiyonu
Çok seyrek: Perineal nekrotizan fasiit (Fournier Kangreni)b,i
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hipoglisemi (SU veya insülin ile birlikte kullanıldığında)b
Yaygın olmayan**: Hacim kaybıb,e , susama hissi**
Seyrek: Diyabetik ketoasidoz (tip 2 diyabette kullanıldığında) b,i,k
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın*: Baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan**: Konstipasyon**, ağız kuruluğu**
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın*: Döküntüj
Çok seyrek: Anjiyoödem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın*: Sırt ağrısı*
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın*: Disüri, poliüri*,f
Yaygın olmayan**: Noktüri**
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan**: Vulvovajinal kaşıntı**, genital kaşıntı**
Araştırmalar
Yaygın*: Dislipidemih, hematokrit yükselmesig , başlangıç tedavisi sırasında renal kreatinin
klirensinde azalma b
Yaygın olmayan**: Başlangıç tedavisi sırasında kanda kreatinin yükselmesi**,b
, kanda üre yükselmesi**, kilo verme**
a Glisemik kurtarmadan bağımsız olarak, 24 haftaya kadarki (kısa süreli) veriler
b Ek bilgi için aşağıda karşılık gelen bölüme bakınız.
c Vulvovajinit, balanit ve bağlantılı genital enfeksiyonlar şunları içerir. Örneğin; ön tanımlı
tercih edilen terimler: vulvovajinal mikotik enfeksiyon, vajinal enfeksiyon, balanit, genital
fungal enfeksiyon, vulvovajinal kandidiyazis, vulvovajinit, balanit kandida, genital
kandidiyazis, genital enfeksiyon, erkek genital enfeksiyonu, penil enfeksiyon, vulvit,
bakteriyel vajinit, vulval apse.
d Üriner sistem enfeksiyonu bildirilme sıklığına göre sıralanmış şu tercih edilen terimleri
içermektedir: üriner sistem enfeksiyonu, sistit, Escherichia üriner sistem enfeksiyonu,
genitoüriner sistem enfeksiyonu, piyelonefrit, trigonit, üretrit, böbrek enfeksiyonu ve prostatit.
e Hacim kaybı kapsamında şunları içerir, ön tanımlı tercih edilen terimler: dehidratasyon,
hipovolemi, hipotansiyon.
f Poliüri şu tercih edilen terimleri içermektedir: pollakiüri, poliüri ve idrar çıkışında artış.
g Hematokritte başlangıca göre ortalama değişiklik 10 mg dapagliflozin için %2,30 karşısında
plasebo için -%0,33’tır. Dapagliflozin 10 mg ile tedavi edilen kişilerin %1,3’ünde >%55’lik
hematokrit değerleri bildirilirken, plasebo alan kişilerin %0,4’ünde bu düzey bildirilmiştir.
h Plaseboya kıyasla dapagliflozin 10 mg ile başlangıca göre ortalama değişim yüzdesi şu
şekilde olmuştur: total kolesterol %0,0’a karşı %2,5; HDL kolesterol % 2,7’ye karşı %6,0;
LDL kolesterol -%1,0’a karşı %2,9; trigliseridler -%0,7’ye karşı -%2,7.
i Bakınız Bölüm 4.4
jAdvers reaksiyon, pazarlama sonrası gözlem yoluyla tespit edildi. Döküntü, aşağıdaki tercih
edilen terimleri içerir, klinik çalışmalardaki sıklığa göre sıralanmıştır: döküntü, yaygınlaşmış
döküntü, kaşıntılı döküntü, maküler döküntü, makülopapüler döküntü, döküntü püstüler,
döküntü veziküller ve eritemli döküntü. Aktif ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda
(dapagliflozin, N: 5936, tüm kontrol, N: 3403), döküntü sıklığı sırasıyla dapagliflozin (%1,4)
ve tüm kontroller (%1,4) için benzerdi.
k Tip 2 diyabetli hastalar üzerinde gerçekleştirilen kardiyovasküler sonuçlar çalışmasında
(DECLARE) bildirilmiştir. Sıklık, yıllık oranı temel almaktadır.
* Hastaların ≥ % 2’sinde ve plaseboya kıyasla dapagliflozin 10 mg ile tedavi edilen hastaların
≥ %1’inde ve en az 3 hastada daha raporlanmıştır.
** Araştırıcı tarafından hastaların ≥ %0,2’sinde çalışma tedavisiyle ilişkisi muhtemel, ilişkisi
olası ya da ilişkili olarak bildirilmiştir ve plaseboya kıyasla ≥ %1 fazla ve en az 3 fazla kişi
dapagliflozin 10 mg ile tedavi edilmiştir.

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..