BRUNAC %5 Göz Damlası
N-asetilsistein adlı aktif maddeyi içinde bulunduran BRUNAC %5 Göz Damlası, sırasıyla; Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Diğer Oftalmolojikler ve Asetilsistein şeklinde sınıflandırılmış olup, S01XA08 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz BRUNAC, BİO-GEN İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.
BRUNAC için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, BRUNAC ne ilacıdır; BRUNAC’a başlamadan önce uyulması gerekenler, BRUNAC dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; BRUNAC kullanım şekli; BRUNAC yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. BRUNAC damla ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)
BRUNAC %5 Göz Damlası’na ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
Bileşimi :1 ml solüsyonda etken madde olarak N-asetilsistein ( 50 mg) ihtiva eder, ilacın yardımcı maddeler ise; Ditiyotreitol, Benzalkonyum
klorür, Polivinilpirolidon, Sodyum edetat, Steril Distile su ve Ditiyotreitol’dür.
BRUNAC Göz Damlası, kornea’da bulunan kollajenaz adlı enzimin işlev görmesini engelleyen Nasetil sistein maddesini içeren ve gözdeki mukus denilen koyu kıvamlı salgıları seyreltici etkiye sahip bir ilaçtır. 5 ml solüsyon bulanan kahverengi cam şişede, damlalık ile birlikte sunulmuştur. Korneal ülserler, farklı nedenlerden oluşan kornea iltihabı, gözyaşı salgı değişiminden
doğan korneal hastalıklarda kullanılmaktadır.
2. BRUNAC Göz damlası hakkında bilinmesi gereken hususlar
BRUNAC’ın içindeki aktif madde veya yukarıdaki yardımcı maddeler kısmındaki bileşenlerden bir ya da birkaçına karşı aşırı duyarlı iseniz; bu ürünü kullanmanız önerilmemektedir. Kullanımı hekim tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe BRUNAC çocuklarda kullanılmamalıdır.
Şişe açıldığı zaman hoş olmayan bir koku hissedebilirsiniz. Bu, sülfür kokusu olup etkin maddenin özelliğidir. Ürünün bozuk olduğu anlamına gelmez.
BRUNAC Göz Damlası’nı kullanmadan önce dikkatli olunması gereken durumlar
Emzirme döneminde kullanımı: BRUNAC Göz Damlası kullanan anneler emzirebilirler. N-asetilsistein’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. İlacın göz damlası olması nedeni ile emzirmekte olan kadının BRUNAC’a ’a sistemik maruz
kalması çok düşük düzeyde olacağından, emzirilen çocuk için herhangi bir etki öngörülmemiştir.
Hamilelik döneminde kullanımı: BRUNAC % 5 Göz Damlası için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut
değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir. Göz damlası olarak uygulandıktan sonra sistemik dolaşıma geçen ilaç miktarı genellikle
sınırların altındadır. Bununla beraber hamile bayanlarda kullanılırken dikkatli olunması gerekmektedir.
’BRUNAC Göz Damlasının yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacın yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
BRUNAC görmede geçici bir bulanıklığa sebebiyet verebileceğinden , ilacınızı damlattıktan sona makine yahut araba kullanmadan önce görüşünüzün netleşmesini bekleyiniz.
BRUNAC Göz Damlası’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç koruyucu madde olarak benzalkonyum klorür ihtiva eder. benzalkonyum klorür, gözde
tahriş edici etkiye sebep olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.
Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika
bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
BRUNAC’ın diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ürünle ilgili etkileşme bildirilmemiştir. Doktor tavsiyesi üzerine antibiyotik veya diğer
aktif madde içeren göz damlaları ile birlikte kullanılabilir.
Eğer reçetesiz veya reçeteli herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen eczacınıza ya da hekiminize bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BRUNAC Göz Damlası nasıl kullanılır, kullanım şekli
İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Kutu içerisinde bulunan plastik damlalığı poşetinden çıkartınız.
Şişe üzerinde bulunan metal halkayı üstten çekerek açınız ve çıkartınız.
Metal halkanın altından çıkan kahverengi kapağı açınız.
Damlalığı poşetinden çıkartınız, dikkatlice şişe ucuna takınız.
Damlalığın ucunda bulunan ufak kapağı açınız. İlacınız kullanıma hazır hale
gelmiştir.
Başınızı arkaya doğru dayayınız.
Bir elinizle şişeyi tutunuz, diğer elinizle alt göz kapağınızı hafifçe aşağı doğru çekiniz.
Alt göz kapağınızın içine yavaşça bir-iki damla bırakınız.
Gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.
Damlatırken damlalığın ucunun göz ile ya da başka bir yüzey ile temas etmemesine itina ediniz.
İlacı kullandıktan sonra damlalığın ucundaki ufak kapağı sıkıca kapatınız.
BRUNAC, göz kapağı kesesine günde 3–4 kere 1–2 damla şeklinde uygulanır.
4. BRUNAC yan etkiler
Gözde geçici ve hafif tahriş BRUNAC’ın seyrek görülen yan etkisidir (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
5. Saklanması : BRUNAC Göz damlasını, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişeyi açmadan önce 25 dereceden düşük oda sıcaklıklarında ve ışıktan koruyarak saklayınız. İlaç açıldıktan sonra ise buzdolabında (+4°C/ + 8°C )’de saklanmalıdır. BRUNAC, açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılması gerekmektedir.
BRUNAC’ı, etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihinin, ilk iki rakamı ayı, son iki rakamı yılı gösterir.
Bu tarih, doğru koşullarda ve ambalajı açılmadan saklanmış ürünler için geçerlidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanmadığınız BRUNAC’ı Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz, çöpe atmayınız! Bu konuda eczacınızla görüşünüz.
BRUNAC ruhsatı Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti’ne aittir. Üretim yeri : Bruschettini S.r.l. Cenova/İtalya
BRUNAC %5 Göz Damlası’nın kısa ürün bilgilendirmesi
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ: 1 ml BRUNAC Çözelti, N-asetilsistein (50 mg) etken madde içerir.
Yardımcı maddeler:0,1 mg Benzalkonyum klorür, Polivinilpirolidon, Ditiyotreitol, Sodyum edetat, Dibazik sodyum fosfat, Saflaştırılmış su, Sodyum hidroksit
3. FARMASÖTİK FORMU: Kahverengi cam şişede renksiz şeffaf bir solüsyon içeren göz damlası
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
BRUNAC Göz Damlası, Korneal kollajenaz enzim inhibitörüdür. Korneal ülserlerde, farklı etiyolojili
keratopatilerde, lakrimal sekresyon değişiminden doğan korneal hastalıklarda
endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 3–4 kere 1–2 damla konjunktival fornikse damlatılır.
Kullanım şekli:
Alüminyum kapak açılarak damlalık takılır. Konjunktival fornikse damlatılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu popülasyona ait ilave bir bildirim bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon: Hekim tarafından gerekli olduğu kesin olarak bildirilmedikçe
çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: Bu popülasyona ait ilave bir bildirim bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karsı aşırı duyarlılığı olanlarda
kontrendikedir. (bkz. bölüm 6.1)
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bu ürün prezervatif madde olarak benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür gözde
irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.
Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika
bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Şişe açıldığı zaman hissedilen hoş olmayan sülfür kokusu, etkin maddenin özelliği olup
ürünün bozuk olduğunu göstermez.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ilaçla ilgili etkileşme bildirilmemiştir. Hekim tavsiyesi üzerine antibiyotik veya diğer
etken maddeleri içeren göz damlaları ile birlikte kullanılabilir.
4.6 Gebelik ve Laktasyon
Gebelikte B Kategorisindedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir.
Gebelik Dönemi:
BRUNACiçin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da
doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
göstermemektedir. (bkz. kısım 5.3).
İlacın farmasötik formu nedeniyle, ulaşılan sistemik seviyeleri, oral uygulamada ulaşılana
kıyasla çok daha düşüktür. Ancak hamile kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon Dönemi:
N-Asetilsistein’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. N-asetilsistein’in süt ile
atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
İlacın farmasötik formu nedeniyle, ulaşılan sistemik seviyeleri, oral uygulamada ulaşılana
kıyasla çok daha azdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BRUNAC’ın, araç ve makine kullanma etkisi hakkında bilgi yoktur.
4.8 BRUNAC’ın istenmeyen etkileri
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10) ; yaygın olmayan (≥1/1.000 ila 1/100);
seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor.
Göz Hastalıkları:
Seyrek yan etki: Hafif geçici irritasyon görülebilir.
4.9 Doz Aşımı
Bu ilaçla ilgili zehirlenme vakaları bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: Diğer Oftalmolojikler -ATC Kodu: S01XA08
BRUNAC aktif bileşen olarak, mukolitik ve korneal kollajenaz enzim
inhibitörü etkilere sahip N-asetilsistein içerir. Uzun zamandan beri seçici mukolitik etkisinden
dolayı pek çok solunum sistemi hastalıklarında kullanılan N-asetilsistein, korneal
kollajenazisi inhibe edici etkisi nedeni ile oftalmolojide kullanılmıştır.
Sağlıklı korneada bulunmayan veya latent olarak bulunan kollajenaz enzimi kornea değişimi
veya laserasyonu sonucu ortaya çıkar. Kollajenaz enzimi kornea epiteli üzerinde litik etki
göstererek delinme riski olan kornea ülserini oluşturur.
N-asetilsistein kimyasal olarak asetilamino-2-merkapto-3-propiyonik asit olarak
tanımlanabilir. N-asetilsistein, korneal kollajenaziste görev alan enzim bağlarını parçalayarak
ve kollajenaz aktivitesinin ko-faktörleri olan çinko ve kalsiyum iyonlarını şelatlaştırarak
korneal kollajenaziste spesifik inhibitör etki gösterir. Bu etki sonucu epitel parçalanması
bloke edilir, dolayısıyla kornea ülserinin sikatrizasyonuna olanak tanır. Ayrıca aşırı mukus
salgılanması ve karakteristik filamentlerin ortaya çıkması ile oluşan lakrimal sıvı eksikliği
vakalarında da N-asetilsistein molekülünde bulunan serbest sülfidril (-SH) grubunun,
mukusun mukoprotein moleküllerindeki disülfür (-S-S-) köprülerini kırması ile NAsetilsisteinin mukolitik etkisi kullanılmaktadır. Sisteinin diğer türevleri de kollajenazisi
inhibe eder, ancak N-asetilsistein daha stabil olduğu ve daha iyi tolere edildiği için tercih
edilmektedir.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
N-asetilsistein’in sistemik ve topik düzeyde iyi tolere olduğu, farklı hayvan türleri üzerinde
yapılan toksikolojik testlerle kanıtlanmıştır. N-Asetilsistein teratojenik veya mutajenik etki
göstermez.
Emilim:
Oral yolla uygulanan N-asetilsistein hızla absorblanır. 2-3 saatte maksimum plazma
konsantrasyonuna erişerek, saatlerce terapötik düzeyde kalır. İlacın farmasötik formu
nedeniyle ulaşılan plazma düzeyleri oral uygulamada ulaşılana kıyasla düşüktür. Topikal
uygulamayı takiben, N-asetilsistein göze girer, kollajenaz inhibitörü ve mukolitik ajan olarak
etkisi korneada gerçekleşir. İlave bir topikal emilim bilgisi bulunmamaktadır.
Dağılım ve Biyotransformasyon:
Oral uygulanan asetilsistein değişmemiş haliyle küçük oranlarda organizmaya difüze olur.
Değişik metabolitleri halinde daha yüksek oranlarda difüze olur ve plazma ve doku
proteinlerine bağlanır. Topikal dağılım ve biyotransformasyon bilgisi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Oral uygulanan N-asetilsistein ve metabolitleri başlıca böbreklerden atılırlar. Topikal
eliminasyon bilgisi bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Değişik hayvan türlerinde yapılmış toksikolojik testler, asetilsisteinin hem sistemik hem de
topikal seviyede iyi düzeyde tolere edildiğini konfirme etmiştir. Herhangi bir teratojenik veya
mutajenik farmakokinetik özellikler göstermez.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin tam listesi
Polivinilpirolidon
Ditiyotreitol
Sodyum edetat
Dibazik sodyum fosfat
Benzalkonyum klorür
Sodyum hidroksit
Saflaştırılmış su.
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik yoktur.
6.3 .BRUNAC’ın raf ömrü: Açılmamış ambalajda 24 ay.
6.4 Saklama yönelik özel tedbirler
Açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Açıldıktan sonra buzdolabında (+4°C/ + 8°C ) saklanmalı ve 15 gün içinde tüketilmelidir.
6.5 Ambalajın içeriği ve niteliği: BRUNAC, 5 ml solüsyon içeren kahverengi cam şişede, plastik damlalık ile birlikte .
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
7. RUHSAT SAHİBİ
Bio-Gen İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Çankaya /Ankara.
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..