BİXBRİ NEOHALER inhaler kapsül
İndakaterol ile glikopironyum bromür isimli etken maddeyi içinde bulunduran BİXBRİ NEOHALER Kapsül , sırasıyla; Solunum Sistemi, Obstrüktif Solunum Sistemi Hastalıkları, Antikolinerjikler, İnhalanlar, antikolinerjikler ile kombinasyon halinde adrenerjikler ve indacaterol+ glikopironyum bromür şeklinde sınıflandırılmış olup, R03AL04 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz BİXBRİ NEOHALER, FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ firmasının ürünüdür.
BİXBRİ NEOHALER için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, BİXBRİ NEOHALER ne ilacıdır; BİXBRİ NEOHALER ‘e başlamadan önce uyulması gerekenler, BİXBRİ NEOHALER dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; BİXBRİ NEOHALER kullanım şekli; BİXBRİ NEOHALER yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. BİXBRİ NEOHALER kapsül ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)
BİXBRİ NEOHALER 85 mikrogram/43 mikrogram inhaler kapsül’e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
BİXBRİ NEOHALER inhaler kapsüller, kutudan çıkan inhaler (NEOHALER) aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır. Yutulmaz.
BİXBRİ NEOHALER etken madde olarak İndakaterol ve glikopironyum bromür ihtiva eder. İlacın her bir kapsülünde 110 mikrogram
indakaterole eşdeğer miktarda 143 mikrogram indakaterol maleat ve 50 mikrogram
glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür bulunur.
Verilen her doz (inhalasyon cihazının ağızlığını terk eden doz), 85 mikrogram indakaterole
eşdeğer miktarda 110 mikrogram indakaterol maleat ve 43 mikrogram glikopironyuma eşdeğer
miktarda 54 mikrogram glikopironyum bromür içermektedir.
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), magnezyum
stearat. Kapsül kabuğu: Hipromelloz, saf su, karragenan, potasyum klorür, FD&C Sarı 5/
Tartrazin (E102), siyah ve mavi baskı mürekkebi. Baskı mürekkebi: Şellak, susuz etil alkol,
izopropil alkol, propilen glikol, N-Bütil alkol, amonyum hidroksit, potasyum hidroksit, siyah
demir oksit (E 172), FD&C Mavi 2/ Indigo karmin alüminyum lake (E132) ve titanyum dioksit yardımcı bileşenlerinden oluşur.
1. BİXBRİ NEOHALER nedir ve ne için kullanılır?
BİXBRİ NEOHALER, 30 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan inhaler adı verilen bir cihaz (BİXBRİ
NEOHALER) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren
kapsüller bulunmaktadır.
BİXBRİ NEOHALER; indakaterol maleat ve glikopironyum bromür adı verilen etkin
maddeleri içerir. İndakaterol uzun etkili bir beta2-adrenerjik agonist, glikopironyum uzun etkili
bir muskarinik antagonistidir. Bu ilaçlar (indakaterol ve glikopironyum), solunum yollarını genişletici (bronkodilatör)
adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. BİXBRİ NEOHALER’i içinize çektiğinizde, daha kolay solumanıza yardımcı olur.
Bu ilacı, yalnızca bu ambalajda bulunan BİXBRİ NEOHALER isimli cihaz (inhaler) ile
kullanınız.
BİXBRİ NEOHALER, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer
hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan kişilerde, nefes almayı kolaylaştırmak için
kullanılır. İçinize çektiğinizde, ilaç daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.
BİXBRİ NEOHALER’i günde 1 defa kullanmanız, KOAH’ın günlük hayatınızdaki etkilerini
azaltmaya yardımcı olacaktır.
KOAH’da solunum yolunu çevreleyen kaslar sıkışarak nefes alıp vermeyi zorlaştırır. BİXBRİ
NEOHALER akciğerlerdeki bu kaslardaki sıkışma etkisini bloke eder ve ayrıca akciğerde
bulunan küçük solunum yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir. Bu etki, solunum yollarının
açılmasına yardımcı olur ve havanın giriş ve çıkışını kolaylaştırır.
BİXBRİ NEOHALER’in nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında
sorularınız varsa hekaminizden yanıtlamasını isteyiniz.
2. BİXBRİ NEOHALER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler hususlar
BİXBRİ NEOHALER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Aşağıdaki durum sizin için geçerli ise, BİXBRİ NEOHALER kullanmadan önce doktorunuza
söyleyiniz:
Etkin maddeler olan glikopronyuma veya indakaterole ya da bu ilacın içeriğinde
bulunan yukarıdaki diğer bileşenlerden herhangi birisine ya da bir kaçına karşı alerjiniz var ise veya daha önceleri olmuşsa;
Alerjinizin olabileceğinizi düşünüyorsanız, önerisini almak için doktorunuzla görüşünüz.
BİXBRİ NEOHALER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, BİXBRİ NEOHALER
kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
Astım hastası iseniz (bu durumda BİXBRİ NEOHALER ile tedavi edilmemeniz
gerekmektedir),
Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa,
Epilepsi (sara) hastası iseniz,
Tiroit bezleriniz ile ilgili sorunlarınız varsa,
Diyabet (şeker) hastası iseniz,
Akciğer hastalığınız için benzer ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Bölüm ‘Diğer ilaçlar ile
birlikte kullanımı’),
Böbrekleriniz ile ilgili sorunlarınız varsa,
Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa,
Dar açılı glokom (bir tür göz tansiyonu) adı verilen bir göz hastalığınız varsa,
İdrara çıkmakta zorlanıyorsanız.
Bu ilaçla tedaviniz süresince aşağıdaki belirtilerin herhangi birini yaşarsanız
derhal hekiminizi bilgilendiriniz:
BİXBRİ NEOHALER’i içinize çektikten hemen sonra göğsünüzde sıkışma, öksürme,
hırıltılı solunum veya nefes darlığınız (hava yolu darlığı belirtileri) olursa,
Nefes alıp verme veya yutma sırasında zorluk yaşarsanız; dilinizde, dudaklarınızda ve
yüzünüzde şişme olursa; ürtiker (deride kaşıntılı ve kızarık kabartı), deri döküntüsü ve
kaşıntı ortaya çıkarsa (aşırı duyarlılık reaksiyonu işaretleri),
Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, gözde kızarıklıkla birlikte
haleler görme veya renkli görüntüler olması durumunda BİXBRİ NEOHALER
kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız; bunlar akut dar açılı glokom krizinin
belirtileri (göz içi basıncının aniden çok yükselmesi sonucu görülen göz kanlanması,
şiddetli göz ağrısı, bulantı, kusma ile seyreden acil müdahale gerektiren durum) olabilir.
Bu durumlarda BİXBRİ NEOHALER almayı durdurunuz ve acilen doktorunuza
bildiriniz.
BİXBRİ NEOHALER, KOAH’ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. BİXBRİ
NEOHALER’i ani nefes darlığı veya hırıltı nöbetleri için kullanmayınız.
Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel
bilgilerden farklı olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİXBRİ NEOHALER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BİXBRİ NEOHALER’i aç veya tok karna kullanabilirsiniz.
Hamilelik ve emzirme dönemleri
BİXBRİ NEOHALER’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
BİXBRİ NEOHALER’i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz BİXBRİ
NEOHALER’i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.
BİXBRİ NEOHALER’in içeriğinde yer alan etkin maddelerin anne sütüne geçip geçmediğine
ilişkin bir veri bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız BİXBRİ NEOHALER’i kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Hekiminiz BİXBRİ NEOHALER’i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle
konuşacaktır.
Araç ve makine kullanımı
BİXBRİ NEOHALER’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ilaç baş dönmesine
yol açabilir. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.
BİXBRİ NEOHALER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
BİXBRİ NEOHALER’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen eczacınız ya da hekiminize söyleyiniz:
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. trisiklik antidepresanlar, monoamin
oksidaz inhibitörleri)
4
BİXBRİ NEOHALER içeriğindekilere benzeyen (aynı sınıftan olan) etken maddeler
içeren, akciğer hastalığınız için kullanılan ilaçlar (yan etki riski artabilir; örn.
salmeterol, formoterol, vilanterol, olodetarol, umeklidinyum, tiotropium, indakaterol,
glikopironyum).
Kanınızdaki potasyum düzeyini düşüren ilaçlar. Bunlar aşağıdakileri içerir:
steroidler (örn., prednizolon),
yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diüretikler (idrar söktürücüler) (örn.,
hidroklorotiyazit)
solunum problemleri için kullanılan ilaçlar (örn., teofilin)
Yüksek kan basıncı ya da diğer kalp problemlerinin tedavisinde (örn. propranol) veya
glokom (göz tansiyonu) tedavisinde kullanılan (örn., timolol) beta blokörler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİXBRİ NEOHALER nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİXBRİ NEOHALER’i her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın talimatları
doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Olağan doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Hekiminizin tavsiye ettiğinden daha fazla
ilaç kullanmamalısınız.
BİXBRİ NEOHALER’in etkileri 24 saat süreyle devam ettiğinden, daha kolay nefes alıp
vermenize yardımcı olması için sadece günde bir kez kullanmaya ihtiyacınız vardır.
BİXBRİ NEOHALER’i her gün aynı saatte kullanmanız, gün ve gece boyunca belirtileri en aza
indirmeye ve ayrıca kullanmayı hatırlamaya yardımcı olacaktır.
BİXBRİ NEOHALER’in uygulama yolu ve metodu:
– Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller
(blisterler içinde) bulacaksınız. Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan
inhalasyon cihazını kullanınız (BİXBRİ NEOHALER inhalasyon cihazı). Kapsüller daima
blisterlerinin içinde saklanmalı ve sadece kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.
– Açmak için arka kapağı blisterden sıyırarak çıkarınız – kapsülü folyo içinden iterek
çıkarmayınız.
– Yeni bir kutuya başladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni BİXBRİ NEOHALER
inhalasyon cihazını kullanınız.
– Her cihazı 30 günlük kullanımdan sonra imha ediniz.
– Kapsülleri yutmayınız.
– BİXBRİ NEOHALER inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınızı öğrenmek için, bu
dokümanın sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz.
Değişik yaş grupları
BİXBRİ NEOHALER, 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım : 75 yaş ve üzerinde iseniz, BİXBRİ NEOHALER’i diğer yetişkinler ile aynı dozda
kullanabilirsiniz.
BİXBRİ NEOHALER için özel kullanım uyarıları:
BİXBRİ NEOHALER, hafif ila orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda
kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığı
olan hastalarda BİXBRİ NEOHALER sadece beklenen fayda, olası riske ağır bastığında
kullanılmalıdır.
BİXBRİ NEOHALER, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen
dozda kullanılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili veri mevcut değildir
BİXBRİ NEOHALER’i doktorunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız.
KOAH müzmin bir hastalık olup, BİXBRİ NEOHALER’i sadece nefes alma problemleri veya
diğer KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız.
BİXBRİ NEOHALER’i ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa
doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİXBRİ NEOHALER kullandıysanız bir eczacı ya da hekim ile görüşünüz.
Çok fazla BİXBRİ NEOHALER kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı
kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru ya da sağlık kuruluşunu arayınız. BİXBRİ NEOHALER
ambalajını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir.
BİXBRİ NEOHALER’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, bu dozu mümkün olan en kısa sürede alınız, ancak aynı gün iki
doz kullanmayınız. Bir sonraki dozu sonraki gün olağan saatinde alınız.
BİXBRİ NEOHALER ile tedavinize ne kadar devam edeceksiniz?
– Hekiminiz tarafından size söylendi süre boyunca BİXBRİ NEOHALER’i kullanmaya devam ediniz.
– BİXBRİ NEOHALER’i yalnızca solunum sıkıntınız ya da başka KOAH belirtileri olduğunda değil, her gün kullanmalısınız. KOAH müzmin bir hastalıktır.
BİXBRİ NEOHALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BİXBRİ NEOHALER ile tedaviyi aniden kesmek, hastalığınızda kötüleşmeye sebep olabileceğinden, hekiminiz önermedikçe , ilacınızı kullanmayı bırakmamalısınız.
4. BİXBRİ NEOHALER olası yan etkileri
Tüm ilaçlar gibi, BİXBRİ NEOHALER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde; Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla; Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla; Seyrek :1.000 hastanın birinden az; Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az hastada görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden birini kendinizde görürseniz, hemen hekiminizi arayınız ya da en yakınınızda bulunan bir sağlık kuruluşunun acil servisine gidiniz.
Yutma ya da solunum zorluğu, kurdeşen, döküntü, yüzde, ağız, dudaklar, boğaz ya da dilde şişlik, deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyon semptomları (aşırı duyarlılık)
Yaygın
Aşırı susama ya da yorgunluk hissi, kilo artışı olmadan iştah artışı ve her zamankinden
daha fazla idrar yapma – bunlar kanda yüksek şeker seviyesinin (hiperglisemi) işaretleri
olabilir.
Yaygın olmayan
Terlemede artışın eşlik ettiği ezici tarzda göğüs ağrısı – bu ciddi bir kalp probleminin
belirtisi olabilir (kalbe giden kan ve oksijen miktarının yetersiz olduğunun belirtileri)
Başta dil, dudaklar ve boğazda olmak üzere şişme (olası anjiyoödem belirtileri).
Öksürük ve hırıltı ile birlikte solunum güçlüğü
Gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, görmede geçici bulanıklık, göz kızarıklığı ile birlikte
görsel haleler veya renkli imgeler – bunlar glokom (göz tansiyonu) işaretleri olabilir.
Düzensiz kalp atışı
Eğer bunlardan herhangi birisiyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
İlacın diğer yan etkileri :
Çok yaygın
-Solunum yolu enfeksiyonu belirtileri (ateşle beraber ya da tek başına burun tıkanıklığı, öksürme, baş ağrısı hapşırma)
Yaygın
Yanaklarda ve alında basınç hissi veya ağrı (sinüzit)
Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar kesesi iltihabı- sistit)
Boğaz ağrısı eşliğinde burun akıntısı (boğaz/burun iltihabı- nazofarenjit)
İdrar yapma güçlüğü ve ağrı (idrar kesesi tıkanıklığı veya idrarın mesanede birikmesi)
Burunda tıkanma ya da akıntı, baş dönmesi, hazımsızlık, öksürük, ateş, baş dönmesi, diş çürükleri, göğüs ağrısı, boğaz ağrısı, mide rahatsızlığı
Yaygın olmayan :kas, bağ, kiriş, eklem ve kemiklerde ağrı , kol ve bacak ağrıları, kollarda veya bacaklarda ağrı. el -ayak ve bileklerde şişlik, kas hassasiyeti , kaslarda kramp, burunda kanama, yorgun hissetme, ses kalınlaşması, hızlı kalp atışı (çarpıntı), ağızda kuruluk, uykusuzluk, karın ağrısı, ishal
Seyrek : ciltte karıncalanma ve uyuşma.
5. BİXBRİ NEOHALER’in saklanması
BİXBRİ NEOHALER’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ısıdan ve nemde korumak için orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız ve sadece kullanımdan hemen önce açınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerde muhafaza etmeye özen gösteriniz.
Her bir inhaler 30 günlük kullanımdan sonra imha edilmelidir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİXBRİ NEOHALER’i kullanmayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİXBRİ NEOHALER’i
kullanmayınız.
BİXBRİ NEOHALER’in ruhsatı Farmanova Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti.’ne aittir.
Üretici firma: Novartis Pharma Stein AG Stein – İsviçre
BİXBRİ NEOHALER 85 mikrogram/43 mikrogram inhaler kapsül‘ün kısa ürün bilgilendirmesi
BİXBRİ NEOHALER 85 mikrogram-43 mikrogram inhaler kapsül'ün kısa ürün bilgilendirmesi
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..