BİOFLEKS İZOLEKS-S pH 7.4 çözeltisi
BİOFLEKS İZOLEKS-S pH 7.4 çözeltisi, sırasıyla; Kan ve Kan yapıcı organlar, Kan ve Perfüzyon Solüsyonları, İntravenöz çözeltiler, Elektrolit dengesini etkileyen serumlar ve elektrolit çözelti kombinasyonları şeklinde sınıflandırılmış olup, B05XA30ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz BİOFLEKS İZOLEKS-S, OSEL İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.
BİOFLEKS İZOLEKS-S için kısa bilgilendirme ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, BİOFLEKS İZOLEKS-S ne ilacıdır; BİOFLEKS İZOLEKS-S’ye başlamadan önce uyulması gerekenler, BİOFLEKS İZOLEKS-S dozajı; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; BİOFLEKS İZOLEKS-S kullanım şekli; BİOFLEKS İZOLEKS-S yan etki, istenmeyen-yan etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler vb. BİOFLEKS İZOLEKS-S ile ilgili bilinmesi gereken hususlar)
BİOFLEKS İZOLEKS-S pH 7.4 çözeltisi’ne ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
BİOFLEKS İZOLEKS-S pH 7.4 çözeltisi
Steril
Damar içine uygulanır.
• Etkin maddeler : Her bir litre çözelti 3.7 gram sodyum asetat trihidrat, 5.3 gram sodyum
klorür, 0.37 gram potasyum klorür, 5 gram sodyum glukonat, 0.0082
gram monobazik potasyum fosfat, 0.3 gram magnezyum klorür
hekzahidrat ve 0.12 gram dibazik sodyum fosfat heptahidrat içerir.
• Yardımcı maddeler : Steril enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BİOFLEKS İZOLEKS-S nedir ve ne için kullanılır?
2. BİOFLEKS İZOLEKS-S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BİOFLEKS İZOLEKS-S nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BİOFLEKS İZOLEKS-S’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BİOFLEKS İZOLEKS-S nedir ve ne için kullanılır?
BİOFLEKS İZOLEKS-S, 500 ve 1000 mililitre hacminde PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve
setsiz iki formu bulunmaktadır. BİOFLEKS İZOLEKS-S, içerisinde vücut için gerekli olan
elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir. Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.
BİOFLEKS İZOLEKS-S vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun
tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve
tuzun yerine konmasında işe yarar.
2/10
2. BİOFLEKS İZOLEKS-S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİOFLEKS İZOLEKS-S birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz,
karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı
tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar
verebilir.
BİOFLEKS İZOLEKS-S’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Daha önce BİOFLEKS İZOLEKS-S, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren
ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı
solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı
KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri).
• Böbrek yetmezliği.
• Kalp-damar sisteminin yetmezliği.
• Bileşimindeki elektrolit uygulamanın klinik yönden zararlı olabileceği durumlar.
BİOFLEKS İZOLEKS-S’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
• Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;
• Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);
• Böbrek işlevlerinin bozukluğu;
• Gebelik tansiyonu;
• Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya
da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;
• D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb.
nedenlerle);
• Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi
yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar;
doktorunuz size BİOFLEKS İZOLEKS-S’i kullanırken özel dikkat gösterecektir.
Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan
önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3/10
BİOFLEKS İZOLEKS-S’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİOFLEKS İZOLEKS-S damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından
yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS
İZOLEKS-S’i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle
uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS İZOLEKS-S’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BİOFLEKS İZOLEKS-S’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
BİOFLEKS İZOLEKS-S’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
BİOFLEKS İZOLEKS-S’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız
yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
BİOFLEKS İZOLEKS-S ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri
dikkate alınmalıdır:
• Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (yerel ya da genel iltihap giderici olarak
kullanılan ilaçlar)
• Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar
söktürücü ilaçlar
• Tansiyon düşürücü olarak kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri
(benazepril, enalapril, fosinopril, kinapril, lisinopril, perindopril, ramipril, silazapril,
4/10
trandolapril gibi) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri (irbesartan, kandesartan,
losartan, telmisartan, valsartan gibi)
• Takrolimus, siklosporin (bağışıklık sistemi baskılayıcıları)
• Salisilatlar (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaç grubu)
• Barbitüratlar (sara hastalığı ve havalede kullanılan bir ilaç)
• Lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)
• Efedrin (astım, bronşit ve bronşlarda spazmla seyreden bazı solunum rahatsızlıklarında
kullanılan bir ilaç)
• Psödoefedrin (genellikle grip ilaçları içinde bulunan ve burun tıkanıklığını açmak için
kullanılan bir ilaç)
• Deksamfetamin, fenfluramin (uyku bozukluğunda solunumu uyarmak amacıyla ya da
iştah kesici olarak kullanılan uyarıcı ilaçlar)
BİOFLEKS İZOLEKS-S çözeltisi bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Doktorunuz geçimsiz olduğu
bilinen bu ilaçları çözeltiye eklemeyecek ve bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltileri
tercih edecektir.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek
için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli
aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup
olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİOFLEKS İZOLEKS-S nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma
nedenine göre karar verecektir.
Genel olarak erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı
ve elektrolit gereksinimini karşılar.
Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BİOFLEKS İZOLEKS-S ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
5/10
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar
verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu
durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.
Eğer BİOFLEKS İZOLEKS-S’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS İZOLEKS-S kullandıysanız
BİOFLEKS İZOLEKS-S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
BİOFLEKS İZOLEKS-S’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİOFLEKS İZOLEKS-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİOFLEKS İZOLEKS-S’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFLEKS İZOLEKS-S’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;
• Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;
• Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;
• Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;
• Baş dönmesi, bayılma hissi;
• Kalpte çarpıntı;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6/10
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKS İZOLEKS-S’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril
reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil
tıbbi müdahalede bulunabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek
kadar az hastada görülebilir).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Akut hemolitik anemi (kansızlık; ani gelişen kanamaya bağlı olarak kandaki alyuvar
sayınızın azalması)
• Tansiyonunuzun çok düşmesi ve şok durumu
• Kas felci
• Solunum felci (solunum durması)
• Şuurda bulanıklık
• Kalbinizin ritminin bozulması
• Barsak hareketlerinin durması
• Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)
• Yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma
• Soluk alıp vermenizde zorlaşma
• Aşırı uyarılabilirlik
• Anlamsız davranışlar
• Düşünme, hareket etme gibi sinir sistemi işlevlerinin azalması
• Kalbinizin normalden hızlı çalışması
• Elektrokardiyografide anormallikler
• Tansiyonunuzun yükselmesi
• Soluk alıp vermenizin yavaşlaması
• Bir tür barsak bozukluğu (bağırsakların genişleyerek işlevlerini yerine getirememesi)
• Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı
• Kas krampları, kasların kasılı kalması
• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,
kızarıklık ya da şişlik.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
7/10
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı, kusma
• Karın ağrısı
• İshal
• Halsizlik
• Tansiyonda hafif düşme
• Sıcak basması
• Terleme
Bunlar BİOFLEKS İZOLEKS-S’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BİOFLEKS İZOLEKS-S ’in saklanması
BİOFLEKS İZOLEKS-S’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç
verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS İZOLEKS-S’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8/10
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:
OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz/İSTANBUL
BİOFLEKS İZOLEKS-S pH 7.4 çözeltisi’nin kısa ürün bilgilendirmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİOFLEKS İZOLEKS-S pH 7.4 çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her 100 ml çözeltide:
Sodyum asetat trihidrat : 0,37 g
Sodyum klorür :.0,53 g
Potasyum klorürür : 0,037 g
Sodyum glukonat : 0,5 g
Monobazik potasyum fosfat : 0,00082 g
Magnezyum klorür hekzahidrat : 0,030 g
Dibazik sodyum fosfat heptahidrat : 0,012 g
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BİOFLEKS İZOLEKS-S organizmadaki normal elektrolit dengelerini bozmadan, ekstrasellüler
su ve elektrolit eksikliklerini karşılar.
BİOFLEKS İZOLEKS-S damar içi, hücreler arası ve transselüler sıvı-elektrolit bozuklukları
nedeniyle parenteral sıvı tedavisinin gerekli olduğu şu durumlarda tercih edilir:
– Yanıklar,
– Diyareler,
– Aşırı terleme durumları,
– Endokrin bozukluklar,
– Aşırı su alımı ya da sodyum kaybı (hiponatremi),
– Diyabetik asidoz,
– Metabolik asidoz,
– Hiponatremiye yol açan postoperatif su retansiyonları
Ayrıca BİOFLEKS İZOLEKS-S kan transfüzyonu yapılacak hastalarda uyumlu bir başlangıç
çözeltisi niteliğindedir.
2/17
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu
ve laboratuvar değerlerine dayanılarak belirlenmelidir. Uzun süreli parenteral tedaviler
sırasında kan, glukoz ve elektrolit konsantrasyonları ile sıvı-elektrolit dengesindeki
değişiklikleri izlemek amacıyla sık laboratuvar ve klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Genelde erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 ml, minimum sıvı ve
elektrolit gereksinimini karşılar. Aşırı gereksinim durumlarında doz, metrekare başına 24 saatte
3000 ml’ye yükseltilebilir.
Uygulanacak sıvı miktarı hastanın idame ya da replasman için sıvı gereksinimi dikkate alınarak
her hastada bireysel olarak hesaplanmalıdır. Bu gereksinim hesaplanırken aşağıdaki bilgiler yol
gösterici olabilir:
– Hastanın gereksinimi her 24 saat için hesaplanır. Hesaplamada “bazal gereksinim +
ilave kayıp” formülü kullanılır. Bu formüle göre bulunan sıvı miktarı 3 eşit parçaya
bölünerek, her bölüm 8 saatlik bir sürede intravenöz yoldan uygulanır.
– İnfüzyona başladıktan sonra hastada kan basıncı, nabız ve saatlik idrar kontrolleri ile
tedavinin yetersiz, uygun ya da gerektiğinden fazla olduğu saptanarak, tedavi buna göre
yönlendirilir.
– Bazal sıvı gereksinimi; sağlıklı bir kişinin normal şartlarda 24 saatte gereksinimi olan
sıvı ve elektrolit miktarıdır. Şu şekilde hesaplanabilir:
Erişkinde: 35ml/kg (70 kg’lık bir erişkinde yaklaşık 2500 ml)
Bebek ve çocuklarda:
• Vücut ağırlığının ilk 10 kg’ı için 100 ml/kg
• Vücut ağırlığının ikinci 10 kg’ı için 75 ml/kg
• Vücut ağırlığının üçüncü 10 kg’ı için 50 ml/kg
– Bazal elektrolit gereksinimi ise sodyum ve klorür için 1 mEq/kg/gün (erişkinlerde 60-
80 mEq), potasyum için ise 0,5 mEq/kg/gün’dür (erişkinde 30-40 mEq).
– İlave kayıpların hesaplanmasında ise aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:
• Hastanın aldığı ve çıkardığı toplam sıvı miktarları titizlikle hesaplanmalıdır.
• Şiltesine geçecek kadar terlemiş bir erişkinin en az 1 litre sıvı kaybettiği düşünülür.
• Bebeklerde ishal petleri vb. tartılarak muhtemel sıvı içerikleri hesaplanmalıdır.
• Ayrıca daha önceki klinik deneyim ve izlenimler dikkate alınmalıdır.
– Sıvı kayıpları karşılanırken, kaybedilen sıvının içeriği göz önünde bulundurularak
(mide, gastrointestinal fistül, safra, ince bağırsak vb) uygun standart çözelti seçimi veya
standart çözeltiye ek elektrolit, vitamin ve mineral katkısı düşünülmelidir.
3/17
– Erişkinlerde normal sıvı kayıpları sırasında potasyum gereksinimini karşılamada günlük
40 mEq/l potasyum yeterli olur. İnfüzyon hızları potasyum için saatte 10 mEq ve günde
120 mEq’ı geçmemelidir.
Uygulama hızı:
Genelde vücut alanının her metrekaresi için saatte 120-240 ml şeklinde verilir.
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca intravenöz yoldan infüzyonla kullanılmalıdır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir
dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından,
böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Bu
nedenle böbrek yetmezliği durumunda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte
uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir.
Akut diyareli çocuklarda, diyabetik ya da renal asidoz durumunda ve akut enfeksiyonlara bağlı
dehidratasyonda günlük doz 50-150 ml/kg’dır.
Geriyatrik popülasyon:
Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik
durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.
Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka
hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak
yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak
yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu
durumlarda ilacın toksik etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması
daha fazla olduğundan, bu popülasyonda doz seçiminde dikkatli olunmalıdır. Bu popülasyonda
renal işlevlerin monitörizasyonu yararlı olabilir.
4/17
Ameliyatlı hastalar:
Genel olarak ameliyatlı hastalarda her 2-3 saatte bir litre hesabıyla, 24 saatte 3 litre kadar
kullanılır. Ameliyatlı hastalarda hastaların sıvı-elektrolit gereksinimleri, güncel sıvı elektrolit
tedavi prensiplerine uygun olarak “Pozoloji” bölümünde anlatıldığı şekilde hesaplanmalıdır.
İlave kayıpların hesaplanmasında ise aşağıdaki bilgiler kullanılabilir:
• Hastanın aldığı ve çıkardığı toplam sıvı miktarları titizlikle hesaplanmalıdır.
• Erişkinde uzun sürmüş ameliyatlarda, ameliyathanede geçen her saat için hastaya 10
ml/kg (ortalama 500-700 ml) dengeli sıvı transfüzyonu gerekir.
• Şiltesine geçecek kadar terlemiş bir erişkinin en az 1 litre sıvı kaybettiği düşünülür.
• Nazogastrik aspirasyon veya fistül sıvıları ve idrar 24 saatlik biriktirilmelidir.
• Bebeklerde kanı emmiş tamponlar, ya da fistül bölgesine konan kompresler tartılmalı
ve muhtemel sıvı içerikleri hesaplanmalıdır.
• Ayrıca daha önceki klinik deneyim ve izlenimler dikkate alınmalıdır.
Yanıklı hastalar:
Yanıklı hastalar için özel formüller kullanılmalıdır.
4.3 Kontrendikasyonlar
Anüri, ağır oligüri, kardiyovasküler yetmezlik, böbrek yetmezliği ve elektrolit uygulamanın
klinik yönden zararlı olabileceği durumlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı
hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt
yüklenmesine yol açabilir.
Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol
açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru
orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:
Sodyum (Na+) : 141 mEq/litre (141 mmol/litre)
Klorür (Cl-) : 98 mEq/litre (98 mmol/litre)
Potasyum (K+) : 5 mEq/litre (5 mmol/litre)
Magnezyum (Mg++) : 3 mEq/litre (1,5 mmol/litre)
Fosfat : 1 mEq/litre (0,5 mmol/litre).
Asetat : 27 mEq/litre (27 mmol/litre)
Glukonat : 23 mEq/litre (23 mmol/litre)
Çözeltinin ozmolaritesi 295 mOsm/litre ve pH’sı 7,4’dür.
5/17
Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. İntravenöz
uygulamaların hipervolemisi, böbrek yetmezliği, üriner sistem obstrüksiyonu, aşikar veya olası
kardiyak dekompansasyonu olan hastalarda dikkatle yapılması gerekir. Uygulama düzenli ve
dikkatli bir gözlem altında yürütülmeli; klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum
elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
Parenteral tedavi uzadığında veya hastanın genel durumu gerektirdiğinde, klinik değerlendirme
ve uygun laboratuvar ölçümleri gerekebilir. Normal değerlerden belirgin sapmalar olması
halinde tedaviye elektrolit ve diğer mineraller ile vitaminler eklenmelidir.
Aşırı nazogastrik irigasyon, kusma, ishal ya da gastrointestinal fistülden drenaj gibi
elektrolitlerin aşırı kaybı durumunda da ek elektrolit, mineral ve vitamin uygulanması
gerekebilir.
Sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltiler kortikosteroid ya da kortikotropin kullanan
hastalarda, konjestif kalp yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği ve ödemle birlikte seyreden diğer
sodyum birikimi olan durumlarda, özellikle de hastalar cerrahi sonrası dönemde ya da yaşlı
iseler çok dikkatle uygulanmalıdır.
Böbrek işlevleri azalmış hastalarda sodyum ya da potasyum iyonu içeren çözeltilerin
uygulanması, sodyum ya da potasyum birikimiyle sonuçlanabilir.
Potasyum iyonu içeren çözeltiler hiperkalemi durumunda, ağır böbrek yetmezliğinde ve
potasyum birikimi olan durumlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Potasyum veya magnezyum içeren çözeltiler, kalp hastalarında, özellikle de hastalarda böbrek
hastalığı da varsa dikkatle uygulanmalıdır.
Potasyum tedavisi uygulanırken, özellikle de hasta dijital grubundan ilaçlarla tedavi
almaktaysa, tedavinin seri elektrokardiyografiler alınarak yürütülmesi gerekir.
Barbitürat, narkotik, hipnotik veya sistemik anestezik alan hastalara, aditif santral depresif
etkisinden dolayı magnezyum içeren çözeltiler dikkatle uygulanmalıdır.
BİOFLEKS İZOLEKS-S, magnezyum yetmezliğini düzeltecek miktarda magnezyum içermez.
Ağır hipopotasemi ve asidozda hastaya ayrıca potasyum ve laktat verilmesi gerekebilir.
Fosfat intoksikasyonundan kaçınmak için, fosfat içeren çözeltilerin infüzyonu mümkün
olduğunca yavaş yapılmalıdır. Fosfatın yüksek konsantrasyonlarda uygulanması hipokalsemi
ve tetaniye yol açabilir. Serum fosfor ve kalsiyum düzeylerinin yakından izlenmesi gerekir.
Glukonat ya da asetat iyonu içeren çözeltilerin fazla uygulanımı metabolik alkaloza yol açabilir.
6/17
Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek
için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli
aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı
kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce
pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi
oluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır.
Yalnızca torbaları sağlam olan berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Laboratuar testleri:
– Uzun süreli parenteral uygulamalarda ya da hastanın durumunun gerektirdiği
durumlarda hastadaki sıvı dengesi, elektrolit konsantrasyonları ve asit-baz dengesindeki
değişiklikleri izlemek amacıyla klinik değerlendirme ve periyodik laboratuar testleri
yapılmalıdır. Normal değerlerden önemli derecede sapmalar görüldüğünde bu çözelti
ya da alternatif çözeltilerle bu değerlerin normale döndürülmesi gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu
gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar
çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen
partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Kortikosteroid ve kortikotropinler sodyum ve sıvı retansiyonuna neden olabileceğinden
BİOFLEKS İZOLEKS-S ile birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.
Potasyum içeren çözeltiler, kan potasyum düzeyini arttıran ilaçlarla (potasyum tutucu
diüretikler, ADE inhibitörleri, siklosporin ve potasyum tuzları içeren penisilin gibi ilaçlar)
birlikte kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
BİOFLEKS İZOLEKS-S idrarı alkali hale getirebileceğinden, salisilik asit ve barbitürat gibi
asidik ilaçların renal klerensini arttırır. Sempatomimetik ve stimülan bazı ilaçlarınsa yarılanma
ömürlerini arttırarak toksisitelerinde artışa neden olabilir.
Çözeltinin içerdiği sodyumla ilişkili etkileşimler:
– Sodyum ve su retansiyonuyla ilişkili (ödem ve hipertansiyonla birlikte)
kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon.
7/17
Çözeltinin içerdiği potasyumla ilişkili etkileşimler:
– Potasyum tutucu diüretikler (tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton,
triamteren).
– Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve muhtemelen anjiyotensin II reseptör
antagonistleri.
– Takrolimus, siklosporin (plazmadaki potasyum konsantrasyonunu arttırırlar ve
hiperkalemik etkilerin artacağı böbrek yetmezliği durumlarında potansiyel olarak fatal
hiperkalemiye neden olabilirler).
4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Multiple elektrolit çözeltilerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut
değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya
/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.
Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
BİOFLEKS İZOLEKS-S yaşamsal önemi olan durumlar için gerekli olmadıkça gebelik
döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Sodyum klorür içeren çözeltilerle hayvan üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. BİOFLEKS
İZOLEKS-S’in gebe kadınlara uygulandığında fetusta hasara ya da üreme yeteneğinde
bozulmaya yol açıp açmayacağı da bilinmemektedir. BİOFLEKS İZOLEKS-S gebe kadınlarda
ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği
bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS İZOLEKS-S dikkatle kullanılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden
mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi
yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir; bu
nedenle elektrolit düzeylerinin yakından izlenmesi gereklidir. Ayrıca seyreltilerek uygulanan
8/17
ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir
durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır. Uygulama sırasında yan etki
görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi
önlemleri alınmalıdır.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler
aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket
edilemiyor)
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek
kadar az hastada görülebilir).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Akut hemolitik anemi (fosfor eksikliğine bağlı).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor : Ödem (hipernatremiye bağlı); Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma
(hipernatremiye bağlı);
Asidoz (hiperkloremiye bağlı);
Doku oksijenizasyonunda bozulmalar (fosfor eksikliğine bağlı).
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor : Hiperiritabilite, psikotik davranış (hipomagnezemiye bağlı).
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Mental konfüzyon (hiperpotasemiye bağlı);
Merkezi sinir sistemi işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı).
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor : Aritmiler, kalp bloğu, elektrokardiyografide anormallikler, kalp durması
(hiperpotasemiye bağlı);
Kalp işlevlerinin azalması (hipermagnezemiye bağlı);
Taşikardi (hipomagnezemiye bağlı).
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor : Hipotansiyon (hiperpotasemiye ya da hipermagnezemiye bağlı); Dolaşım
kollapsı (hipermagnezemiye bağlı); Hipertansiyon (hipomagnezemiye bağlı).
9/17
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor : Solunum felci (hiperpotasemiye bağlı);
Solunum depresyonu (hipermagnezemiye bağlı).
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor : Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare (çözelti içindeki potasyuma bağlı);
Barsak dilatasyonu, ileus (hipopotasemiye bağlı).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor : Sıcak basması, terleme (hipermagnezemiye bağlı).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor : Ekstremitelerde paresteziler, refleks kaybı, kas felci (hiperpotasemiye bağlı);
Nöromüsküler işlevin bozulması (hipopotasemiye bağlı);
Kramplar, tetani, kaslarda hipereksitabilite (kalsiyuma oranla fazla miktarda
alınan fosfora bağlı).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor : Halsizlik (hiperpotasemiye bağlı);
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Bilinmiyor : Febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde
başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta:
tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Parenteral tedavi sırasında hastada sıvı ya da solütlere bağlı aşırı bir yüklenme görüldüğünde,
hastanın durumu değerlendirilerek düzeltici tedavi önlemleri uygulanır.
Potasyum entoksikasyonuna bağlı belirti ve bulgular arasında; ekstremitelerde paresteziler,
refleks kaybı, kas ya da solunum felci, mental konfüzyon, halsizlik, hipotansiyon, aritmiler,
kalp bloğu, elektrokardiyografide anormallikler ve kalp durması görülebilir. Potasyumlu
çözeltilerin doz aşımı durumunda infüzyona son verilerek serumdaki potasyumu azaltacak şu
önlemler alınır:
– Her 20 gram dekstroza 10 ünite kristalize insülin katılmış %10 ya da %25 oranındaki
dekstrozun sudaki solüsyonundan saatte 300-500 ml uygulanır.
10/17
– Oral ya da retansiyon eneması şeklinde sodyum ya da amonyum katyon değiştirme
reçineleri kullanılarak potasyum absorbsiyonu ve değiştirmesi uygulanabilir.
– Gerekirse hemodiyaliz ya da periton diyalizi yapılır. Potasyum içeren besin ve ilaçlar
bırakılmalıdır. Ancak dijitalize hastalarda plazmadaki potasyum düzeyinin hızla
düşürülmesinin dijital toksisitesine yol açabileceği unutulmamalıdır.
Aşırı miktarda fosfor replasmanı uygulanması hipokalsemik tetaniye yol açabilir.
Hipokalsemiyi önlemek için fosfor uygulamasına her zaman kalsiyum desteği eşlik etmelidir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen
ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli
ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.
Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : İntravenöz çözeltiler / Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler
ATC kodu : B05XA30
BİOFLEKS İZOLEKS-S intravenöz kullanıma yönelik steril, stabil ve pirojensiz bir dengeli
elektrolit çözeltisidir. Bakteriyostatik madde içermez.
Dengeli elektrolit çözeltileri, elektrolit ve vücudun hidrasyonu için su kaynağı olarak
kullanılırlar. Bikarbonat prekürsörü (asetat, laktat, sitrat) içeren çözeltiler alkalinize edici,
karbonhidrat içeren çözeltilerse (dekstroz, fruktoz v.b.) kalori kaynağı olarak kullanılabilirler.
BİOFLEKS İZOLEKS-S, çeşitli hastalık durumlarında oluşabilen sıvı ve elektrolit kayıplarını
karşılamak amacıyla geliştirilmiş, gerekli elektrolitleri fizyolojik konsantrasyonlarda içeren ve
pH’sı kanın normal pH’sına (7,35-7,45) uyacak şekilde ayarlanmış, steril ve apirojen bir çokluelektrolit çözeltisidir.
Genel olarak hidrasyon amacıyla, elektrolit gereksinimlerini karşılamak için ve alkalinizan
etkisi için kullanılan BİOFLEKS İZOLEKS-S çözeltisinde fizyolojik yoğunluklarda bulunan
temel elektrolitler, fiziksel yüklenme altında bulunan hastalarda yeterli bir idame tedavisi
sağlar. Çözeltideki bikarbonat prekürsörleri (asetat ve glukonat) ameliyatlar sırasında
oluşabilen metabolik asidozu ve yaşamsal organlardaki kan dolaşımının yetersiz kaldığı şok
durumlarında gelişen metabolik asidozu ortadan kaldırabilecek niteliktedir. Ameliyat sırasında
böbrek işlevinin azalmasına bağlı olabilecek hiperpotasemi olasılığına karşı, çözeltideki
potasyum miktarı düşük tutulmuştur.
BİOFLEKS İZOLEKS-S izotonik bileşimi, fizyolojik pH’sı ve antikoagülan sitrat dekstroz
(ACD) çözeltisindeki sitratla, kompleks yapabilecek kalsiyum iyonları içermemesi nedeniyle,
kan transfüzyonu yapılacak hastalarda uyumlu bir başlangıç çözeltisi niteliğindedir.
11/17
İntravenöz çözeltilerin çoğu asit yapıdadır. Damar içine verildiklerinde organizma tarafından
tampone edilme gereği gösterirler; ayrıca enjekte edildikleri damarda yerel reaksiyonlara
(flebit) yol açabilirler. BİOFLEKS İZOLEKS-S çözeltisinin pH’sı kanın normal pH’sı (7.35 –
7.45) ile uyumlu olduğundan damara verildiğinde organizmanın tampon sistemlerine
gereksinim göstermez. Metabolik asidozda bulunabilen cerrahi hastalarında bu özelliğin önemi
vardır.
Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Serumda normal sodyum düzeyi 135- 145
mEq/l’dir. Vücut sıvılarının temel düzenleyicisi olan sodyum düzeyleri birçok mekanizma ile
oldukça sabit olarak bu düzeylerde tutulur. Örneğin; serum sodyum düzeyleri yükseldiğinde,
antidiüretik hormon salgılanması azalarak, böbreklerden sodyum atılımı olurken; sodyum
düzeyleri azaldığında antidiüretik hormon salgılanması artar ve sodyumun serum düzeyleri
korunmaya çalışılır.
Sodyum etkisini primer olarak vücuttaki suyun dağılımı, sıvı dengesi ve vücut sıvılarının
ozmotik basıncının kontrolü ile gösterir. Sodyum aynı zamanda klorür ve bikarbonat ile birlikte
vücut sıvılarının asit-baz dengesinin düzenlenmesiyle de ilişkilidir.
Serumdaki normal düzeyleri 100-106 mEq/l olan ekstraselüler sıvının başlıca anyonu olan
klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan
değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum intraselüler sıvının ana katyonudur, asit baz dengesinin idamesi, izotonisite, hücrenin
elektrodinamik özellikleri için gereklidir. Serumda normal potasyum düzeyi 3-4,5 mEq/l’dir.
Potasyum düzeyleri yükseldiğinde böbrekler bu iyonu hızla vücuttan uzaklaştırır. Potasyum
birçok enzimatik reaksiyon için önemli bir reaktivatördür; sinir impulslarının iletilmesi, kalp ve
iskelet kaslarının kontraktilitesi, gastrik sekresyonlar, renal fonksiyonlar, doku sentezi ve
karbonhidrat metabolizması gibi birçok fizyolojik süreç için yaşamsal öneme sahiptir.
Potasyum eksikliği; nöromüsküler işlevin bozulması, barsak dilatasyonu ve ileus ile kendini
gösterir.
Yumuşak dokuların ana intraselüler katyonu olan magnezyum ise, başlıca, karbonhidrat ve
protein metabolizmasıyla ilgili enzimatik reaksiyonlarda bir kofaktör olarak görev alır.
Magnezyum ayrıca nörokimyasal iletide ve nöromüsküler eksitabilitede rol alır. Magnezyum
azlığında taşikardi, hipertansiyon, aşırı sinirsel duyarlılık ve psikotik davranışlar görülebilir.
Fosfat, en önemli intraselüler anyondur; substratların metabolizması için enerji sağlar ve hemen
hemen tüm organ ve dokularda gerçekleşen önemli metabolik ve enzimatik reaksiyonlarda yer
alır. Kalsiyum düzeyleri üzerinde düzenleyici etkisi vardır, asit-baz dengesi üzerinde tampon
bir etkisi bulunur ve hidrojen iyonlarının böbreklerden atılımında primer rol oynar. Vücudun
asit-baz dengesinin korunması için tampon rolü üstlenen fosfatın en önemli komponentlerinden
olan fosforun normal serum düzeyi 0.3- 0.45 mg/l kadardır.
12/17
Organik iyonlar olan glukonat ve asetat, hidrojen iyonu reseptörü olarak iş görürler.
Karbondioksit ve suya metabolize olurlarken oluşan bikarbonat iyonu alkalinizan olarak etki
gösterir.
BİOFLEKS İZOLEKS-S bileşimindeki sodyum asetat, asetik asit tuzlarından biridir, kaslarda
ve diğer periferik dokularda hızla metabolize edilerek vücutta kullanıma hazır bir alkali kaynağı
işlevini yüklenir. Asetat, yağ asidi sentezinin nihai karbon kaynağı olan asetil – koenzim A’ya
çevrildikten sonra, krebs siklusunda tam oksidasyona uğrayarak metabolize edilir.
Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak,
tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya
metabolize olur. Asetat tuzlarının bikarbonat prekürsörü ve alkalileştirici madde görevi
yapabilmeleri için organizmadaki dolaşım ve metabolizmanın yeterli düzeyde bulunması
gerekir. Asetatın metabolize edilemediği durumlarda asit – baz dengesinde değişiklik olmaz.
Asetat, kan pH’ını ve kandaki total karbondioksidi etkili bir şekilde yükselterek belirgin klinik
durumlarda tercih edilen bir bikarbonat prekürsörüdür. Metabolizma siklusuna laktattan farklı
bir noktada katılan asetat, karbondioksit ve suya kadar olan metabolizması ve bikarbonat
üretimi sırasında daha az oksijene gereksinim gösterir. Mikrosirkülasyondaki yetersizliğin doku
hipoksisine yol açtığı durumlarda bu özellik önem kazanır. Asetat iyonu, primer olarak,
kaslarda ve diğer periferik dokularda metabolize edildiğinden, karaciğer metabolizmasının iyi
işlemediği durumlarda bile etkili bir alkalileştirici olarak etki eder.
BİOFLEKS İZOLEKS-S bileşimindeki sodyum glukonat ise, kuvvetli bir “şeker asidi” olan
glukonik asidin tuzudur. Glukonik asit, organizmada, özellikle de karaciğerde metabolize olur.
Metabolizması pentoz-fosfat siklusu yoluyla fosforilasyon biçimindedir. Glukonat en sonunda
karbondioksit ve suya ayrılır ve metabolizması sırasında bikarbonat katkısında bulunur.
Organizmaya kalsiyum gibi katyonların verilişinde glukonattan yararlanılır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
POLİFLEKS İZOLEN-S’in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin özelliklerinden oluşur.
Emilim:
İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra
maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.
Dağılım:
Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: Kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı,
eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
13/17
Potasyum hücre içine, hücre dışındaki konsantrasyonunun 40 katına ulaşana kadar aktif
transport ile girer. Glukoz, insülin ve oksijen; potasyumun hücre içine girişini kolaylaştırır.
Ekstraselüler sıvıdaki pH değişiklikleri plazma potasyum konsantrasyonunun değişmesine
neden olur.
Magnezyum esas olarak hücre içi sıvılarda dağılır (özellikle yumuşak dokuların hücrelerinin
içinde).
Fosfat esas olarak hücre içi sıvılara dağılır. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan
fosforun normal serum düzeyi 0,3-0,45 mg/l kadardır.
Biyotransformasyon:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum (24Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte
edilen sodyumun %99’u için 11-13 gün ve kalan %1’i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan
değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Potasyum glomerüllerde filtre edilir, proksimal tübüllerden geri emilir ve distal tübüllerde NaK değişimi ile sekrete edilir. Potasyumun tübüler sekresyonu, hidrojen iyon değişimi, asit-baz
dengesi ve adrenal hormonlardan da etkilenir.
Plazma fosfatı glomerüllerden filtre edilir ve %80’den fazlası tübüllerden geri emilir.
Asetat, yağ asidi sentezinin nihai karbon kaynağı olan asetil – koenzim A’ya çevrildikten sonra,
krebs siklusunda tam oksidasyona uğrayarak metabolize edilir.
Organizmaya sodyum tuzu şeklinde infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak,
tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya
metabolize olur. Asetat iyonu, primer olarak kaslarda ve diğer periferik dokularda metabolize
edilir.
Glukonik asidin tuzu olan sodyum glukonat sodyum ve glukonik aside dönüşür. Glukonik asit,
özellikle karaciğerde metabolize olur. Metabolizması pentoz-fosfat siklusu yoluyla
fosforilasyon biçimindedir. Glukonat en sonunda karbondioksit ve suya ayrılır ve
metabolizması sırasında bikarbonat katkısında bulunur.
Eliminasyon:
Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat; aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri
emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
14/17
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve
ter ile atılır.
Potasyumun %80-90’ı esas olarak böbrekler ile atılır. Geri kalan dışkı ile ve çok az bir kısmı da
terleme ile atılır.
Fosfatlar renal yolla atılırlar. Fosfatın en önemli komponentlerinden olan ve normal serum
düzeyi 0,3-0,45 mg/l kadar olan fosforunsa böbreklerden atılma mekanizması kesin olarak
bilinmemekle beraber, plazmadaki fosfatın böbreklerden süzüldükten sonra %85-90 oranında
tübüllerden geri emildiği ve D vitamininin bu oranı arttırdığı kabul edilir.
Glukonat ve asetat karbondioksit ve suya metabolize olurlar. Karbondioksit solunum yoluyla,
su ise öncelikle renal yolla olmak üzere, dışkıyla, terle ve solunum yoluyla atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
BİOFLEKS İZOLEKS-S bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak
oranda yani, terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.
BİOFLEKS İZOLEKS-S’e ilaç eklendiğinde, bu ilaçların farmakokinetiği kullanılan ilaca
bağlıdır.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik
uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmediğinden karsinojen, mutajen
potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla BİOFLEKS İZOLEKS-S
ile çalışmalar yapılmamıştır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin
bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da
kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar
vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. BİOFLEKS İZOLEKS-S’e eklenecek
ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak karar
verilmelidir.
15/17
Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS İZOLEKS-S içinde çözünür ve stabil olduğu
doğrulanmalıdır. BİOFLEKS İZOLEKS-S, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra
kullanılmalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan
hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve
süresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu
işlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24
saatten uzun değildir.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
500 ml’lik ve 1000 ml’lik PP torbalarda.
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,
başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme
hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve
sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce
belirlenmiş olmalıdır.
16/17
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek
ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak
üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna
bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona
hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar
gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.
4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol
ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli
olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik
kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda
torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması
sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
17/17
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama
ucundan uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak
çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
7. RUHSAT SAHİBİ
OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52
Beykoz/İSTANBUL
Tel: (0216) 320 45 50
Faks: (0216) 320 41 45
E-posta: info@osel.com.tr
Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..