AKSEF 500 mg Film Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi  Sefuroksim’dir. AKSEF 500 mg Film Tablet, vücuttaki bakterilerle savaşarak, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları tedavi eden bir antibiyotiktir. AKSEF, solunum yolu (akut ve kronik bronşit, akciğer iltihabı,  bademcik iltihabı, sinüzit, farenjit, orta kulak iltihabı, kulak-burun-boğaz enfeksiyonları) enfeksiyonları,  deri ve yumuşak doku (yara enfeksiyonu, apse, çıban, kıl kökü iltihaplanması gibi) enfeksiyonlarının tedavisinde; cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar; rahim ve yumurtalık iltihabı; idrar yolu (idrar kesesi-idrar kanalı iltihabı, böbrek iltihabı) enfeksiyonları, Lyme hastalığının (kene ısırması ile geçen bakterinin yol açtığı hastalık) erken evrelerinde ve 12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde geç Lyme hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde kullanılmaktadır.

AKSEF 500 mg Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullan
2. AKSEF, solunum yolu enfeksiyonları,  deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde; cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar; rahim ve yumurtalık iltihabı; idrar yolu enfeksiyonları, Lyme hastalığının (kene ısırması ile geçen bakterinin yol açtığı hastalık) erken evrelerinde ve 12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde geç Lyme hastalığının önlenmesinde ve tedavisinde kullanılmaktadır.
3. İlacın kullanımı doğum kontrol haplarının etkisini azaltmaktadır. İstenmeyen bir gebelik olmaması için hormonal olmayan ikinci bir doğum kontrol yöntemi ile korununuz.
4. Eğer antasitlerle birlikte kullanımı gerekiyorsa, antasitlerden bir saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
5. AKSEF, soğuk algınlığı veya grip gibi virüslerin yol açtığı enfeksiyonları tedavi etmemektedir.
6. Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile doktorunuzun verdiği kullanma süresini dikkate alınız. Enfeksiyon vücudunuzdan tamamıyla temizlenmeden de hastalık belirtilerinizde iyileşme görülebilir.
7. İlacın kullanımı ishale sebep olabilir. Tedaviniz sırasında aşırı sulu veya kanlı ishaliniz varsa bu yeni bir enfeksiyon başlangıcının belirtisi olabilir. İshali durdurmak için başka bir ilaç kullanmayınız, derhal doktorunuza başvurup, acil yardım isteyiniz.
8. Eğer karaciğer rahatsızlığı, böbrek rahatsızlığı , kolit-kalın bağırsak iltihabı, yetersiz beslenme, şeker hastalığı rahatsızlığınız var ise bu ilacı kullanmadan önce muhakkak doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir. İlacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve spesifik testlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
9. Kullanımı baş dönmesine sebep olabilir. Araç ya da makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı   gerektiren aktivitelerde dikkatli olunuz.
10. Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

AKSEF 500 mg Film Tablet’in kullanım Şekli:

1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen doktorunuzun direktiflerine uyunuz.
2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte  tok karnına alınız.

İlacın Olası Yan Etkileri :

1. Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
2. Mide bulantısı, karın ağrısı, ishal, baş ağrısı, baş dönmesi, Eozinofıli (kanda eozinofil sayısında artış), karaciğer enzimlerinde geçici yükselme ve uzun süreli kullanımda mantar (Candida) çoğalması yaygın görülen yan etkilerdir.

 

İlaç Etken Maddesi: Sefuroksim
İlaç Marka İsmi: AKSEF 500 mg  Film Tablet

RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
34768 Ümraniye / İstanbul
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01

AKSEF 500 mg  Film Tablet kullanma talimatı

AKSEF 500 mg film tablet
Ağız yoluyla kullanılır.
-Etkin maddesi: Her film tablette 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim aksetil.
-Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, krospovidon, kroskarmelloz sodyum, sodyum lauril sülfat, Mg-stearat, aerosil 200, H.P.M.C. 2910 5c P, titanyum dioksit (E171)ve hidroksipropil selülozdur.
1.AKSEF500 mg  nedir ve ne için kullanılır?
AKSEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkisi olan sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir. Bir  tablet 500 mg sefuroksim isimli etken maddeyi ihtiva eder. 10, 14 ve 20 tabletlik blisterler halinde piyasaya sunulmuştur.
ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. AKSEF, duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu aşağıda listelenen enfeksiyonları tedavi amaçlı kullanılmaktadır. kullanılır.
1-Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
2-Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
3-Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı vb.
4-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu(impetigo)vb.
5-Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
6-Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaş üzeri çocuklarda geç Lyme hastalığını önlemede
2. AKSEF’ le tedaviye başlamadan önce dikkat edilmesi gereken konular: 
-Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AKSEF’in formülündeki maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) var ise. bu ilacı kullanmayınız. AKSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
-Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
-Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AKSEF’in uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
-Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.
-AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
-Lyme hastalığının AKSEF ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben karşılaşılabilen bir reaksiyondur.
Yukarıda bahsi geçen durumlarda AKSEF’i çok dikkatli kullanmalısınız.
AKSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, AKSEF yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. AKSEF anne sütüne geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
AKSEF baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer AKSEF aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.
AKSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1mmol)’dan daha az sodyum içerir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında AKSEF’in etkisi azalabilir. AKSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza AKSEF kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü AKSEF bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.
 AKSEF nasıl kullanılır?
AKSEF’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 – 10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AKSEF ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için AKSEF’i yiyeceklerle birlikte alınız.
AKSEF’in çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda AKSEF kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
AKSEF’in yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuzun ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AKSEF kullandıysanız: AKSEF aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.
AKSEF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AKSEF’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AKSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AKSEF tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
AKSEF’in olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AKSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
AKSEF’in yaygın görülen yan etkiler:
– Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
– Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
– Baş ağrısı, baş dönmesi
– İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
– Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
AKSEF’in yaygın görülmeyen yan etkiler:
– Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında
azalma, kanda lökosit sayısında azalma
– Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
– Kusma
AKSEF’in seyrek görülen yan etkiler:
– Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
– Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı)
AKSEF’in çok seyrek görülen yan etkiler:
– Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
– İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
– Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
– Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
– Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
– Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

---

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Sefuroksim (aksetil olarak) 500 mg
Yardımcı maddeler:
Kroskarmelloz sodyum 20.00 mg
Sodyum lauril sülfat 9.00 mg
rejelatinize nişasta
Krospovidon
Mg-stearat
Aerosil 200
H.P.M.C. 2910 5c P
Titanyum dioksit
Hidroksipropil selüloz
FARMASÖTİK FORM : Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzü Nobel yazılı, oblong film kaplı tabletler.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik endikasyonlar : AKSEF duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Endikasyonları aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.
Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.
Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir
Pozoloji ve uygulama şekli
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Yetişkinlerde:
Çoğu enfeksiyonda 250 mg, günde iki kez
Üriner sistem enfeksiyonlarında 125 mg, günde iki kez
Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn; bronşit 250 mg, günde iki kez
Daha ciddi alt solunum yolları enfeksiyonlarında veya pnömoniden kuşkulanıldığında 500 mg, günde iki kez
Piyelonefritte 250 mg, günde iki kez
Komplike olmayan gonorede 1 gr, tek doz
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg
Ardışık tedavi
Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (AKSEF enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (AKSEF film tablet) tedavi ile
devam olanağı sağlar. Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7 – 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5 – 10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Çocuklarda; Çoğu enfeksiyonda Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (2 x 125 mg)
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (2 x 250 mg)
Uygulama şekli: AKSEF tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için AKSEF tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Böbrek yetmezliği:
Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.
Yetişkinler
Kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dakika Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg – 500 mg)
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika Her 24 saatte bir verilen standart tek doz
Kreatinin klerensi < 10 ml/dakika Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
Hemodiyalize giren hastalar Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Sefuroksim aksetilin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Kontrendikasyonlar : Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Lyme hastalığının sefuroksim aksetil ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket Borrelia burgdoferi’ye sefuroksim aksetilin bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir. Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum (AKSEF enjektabl) kullanım bilgilerine bakınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1mmol)’dan daha az sodyum içerir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
AKSEF’in diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri :
Mide asiditesini azaltan ilaçlar AKSEF’in açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve AKSEF’in yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir. Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
AKSEF’in Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler : AKSEF baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli
olmaları konusunda uyarılmalıdır.
AKSEF’in istenmeyen etkileri : AKSEF’in yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir. Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin  sıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile
ilişkili verilere dayanmaktadır.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Çok seyrek: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları
Doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler
ATC kodu: J01DC02
Etki mekanizması
Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere
bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler
Bakteriyoloji
Aerob Gram-negatif mikroorganizmalar:
 Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli türler dahil)
 Haemophilus parainfluenzae
 Moraxella catarrhalis
 Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil)
 Escherichia coli
 Klebsiella türleri
 Proteus mirabilis
 Providencia türleri
 Prividencia rettgeri
Aerob Gram-pozitif mikroorganizmalar:
 Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)
 Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)
 Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar)
 Streptococcus pneumoniae
 B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae)
Anaerob mikroorganizmalar:
 Gram pozitif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil)
 Gram negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil)
 Gram-pozitif basiller (Clostridium türleri dahil)
 Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil)
 Propionibacterium türleri.
Diğer organizmalar:
 Borrelia burgdorferi
Aşağıdaki organizmalar sefuroksime duyarlı değildir:
 Clostridium difficile
 Pseudomonas türleri
 Campylobacter türleri
 Acinetobacter calcoaceticus
 Listeria monocytogenes
 Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis’in metisiline dirençli suşları
 Legionella türleri
Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:
 Enterococcus faecalis
 Morganella morganii
 Proteus vulgaris
 Enterobacter türleri
 Citrobacter türleri
 Serratia türleri
 Bacteroides fragilis
Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar. Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur. Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2.4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2.9 mg/l, 250 mg’lık doz için 4.4 mg/l, 500 mg’lık doz için 7.7 mg/l ve 1 g’lık doz için 13.6 mg/l olarak saptanmıştır. Sefuroksim
süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 – 17 daha az).
Dağılım: Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 – 50 arasında değişir.
Biyotransformasyon: Sefuroksim metabolize olmaz.
Eliminasyon: Serum yarılanma ömrü 1 – 1,5 saattir. Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile
birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları – zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artırır. Serum sefuroksim seviyesi diyaliz ile düşürülebilir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize nişasta
Krospovidon
Kroskarmelloz sodyum
Sodyum lauril sülfat
Mg-stearat
Aerosil 200
H.P.M.C. 2910 5c P
Titanyum dioksit
Hidroksipropil selüloz
Geçimsizlikler: Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
AKSEF’i saklamaya yönelik özel tedbirler : 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır.
Ambalajın niteliği ve içeriği : PVC-TE-PVDC beyaz opak / Al blister. Kutuda 10, 14 ya da 20 film tabletlik blister ambalajda.

RUHSAT SAHİBİ
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
34768 Ümraniye / İstanbul
Tel: (216) 633 60 00
Fax: (216) 633 60 01
.

 

Ayrıca dex forte ilacı hakkında bilgi edinebilirsiniz..